Исследование безопасности, переносимости и Pk rhMBL у пациентов с детской гематологией/онкологией с лихорадкой и нейтропенией

Критерии включения: пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Дети в возрасте от 2 до 17 лет, получающие химиотерапию по поводу гематологических/онкологических заболеваний.
• Пациенты должны иметь задокументированные уровни маннан-связывающего лектина <300 нг/мл в сыворотке, как это оценивается в протоколе скрининга.
• Лихорадка определяется как температурный эквивалент полости рта >100,4°F. (38°С).
• Нейтропения определяется как абсолютное количество нейтрофилов ≤1000/мм3 с ожиданием того, что количество упадет ниже 500/мм3.
• Прием антибиотиков широкого спектра действия при лихорадке и нейтропении.
• Пациенты с скорректированным по возрасту нормальным уровнем креатинина в сыворотке ИЛИ клиренсом креатинина >60 мл/мин/1,73 м2.
• Информированное согласие пациента, родителя или законного представителя, полученное до въезда.
• Надежный и готовый сделать себя доступным на время исследования и соблюдать ограничения исследования.

Критерии исключения: пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию.

• Пациенты, получающие подготовительный режим к трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток.
• Сопутствующее серьезное заболевание, по мнению главного исследователя, потенциально может помешать соблюдению протокола.
• Пациентка беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
• Сексуально активные пациенты мужского и женского пола, не использующие приемлемый барьерный метод контрацепции или практикующие воздержание на протяжении всего исследования и в течение не менее 30 дней после последнего лечения, за исключением случаев хирургической или медицинской стерильности пациента.
• Пациенты с умеренным или тяжелым заболеванием печени, определяемым по:

АСТ или АЛТ >5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ Общий билирубин >2,5 раза выше ВГН.

• Пациенты с плохим венозным доступом, что исключает внутривенное введение лекарств или многократные заборы крови.
• Текущее участие в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом и/или использование исследуемого препарата (не включая исследовательское использование препарата, одобренного FDA) за 30 дней до запланированного введения rhMBL.
• Известные аллергические реакции на MBL или другие продукты человеческой плазмы.
• Пациенты, находящиеся на гемодиализе, не могут переносить объем внутривенной жидкости в дни без диализа.