발열 및 호중구감소증을 동반한 소아 혈액종양 환자에서 rhMBL의 안전성, 내약성 및 Pk에 관한 연구
2012년 9월 4일 업데이트: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
발열 및 호중구 감소증이 있는 MBL 결핍 소아 혈액학/종양 환자에서 정맥 재조합 인간 만노스 결합 렉틴(rhMBL)의 안전성, 내약성, 약동학 및 용량 상승에 대한 다기관 연구
이 임상 연구의 목표는 화학 요법을 받는 MBL 결핍 소아암 환자에게 투여할 수 있는 EZN-2232의 용량을 찾는 것입니다.
연구 약물의 약동학, 약력학 및 안전성도 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MBL 결핍 환자는 정맥내 rhMBL 0.5mg/kg 또는 1.0mg/kg의 단일 용량을 받기 위해 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
총 24명의 환자가 각 rhMBL 부문에서 치료를 받게 됩니다(0.5mg/kg에서 12명, 1.0mg/kg에서 12명).
모든 환자는 제도적 기준에 따라 항감염 예방적 지지 요법을 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 혈액/종양 질환에 대한 화학 요법을 받는 2~17세 어린이.
- 환자는 스크리닝 프로토콜에서 평가된 바와 같이 혈청 내 MBL 수치가 300ng/mL 미만으로 문서화되어 있어야 합니다.
- >100.4°F에 해당하는 구강 온도로 정의되는 발열 (38°C).
- 절대 호중구 수치가 1,000/mm3 이하이고 수치가 500/mm3 미만으로 떨어질 것으로 예상되는 호중구 감소증.
- 발열 및 호중구 감소증에 대한 광범위한 항생제를 받고 있습니다.
- 연령 조정 정상 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73m2인 환자.
- 입장 전에 얻은 환자, 부모 또는 법적 대리인의 사전 동의.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 자신을 사용할 수 있으며 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준: 다음 제외 기준을 충족하는 환자는 등록 자격이 없습니다.
- 골수 또는 조혈 줄기 세포 이식을 위한 예비 요법을 받는 환자.
- 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 수석 조사관의 의견에 동시 심각한 질병.
- 환자는 연구 과정 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 환자가 외과적으로 또는 의학적으로 불임 상태가 아닌 한 연구 기간 내내 그리고 마지막 치료를 받은 후 최소 30일 동안 허용 가능한 장벽 피임 방법을 사용하지 않거나 금욕을 실천하지 않는 성적으로 활동적인 남성 및 여성 환자.
- 다음에 의해 정의되는 중등도 또는 중증 간 질환이 있는 환자:
AST 또는 ALT >5배 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 >2.5배 ULN.
- 정맥 내 약물 전달 또는 여러 번의 채혈을 방해하는 정맥 접근이 불량한 환자.
- 현재 rhMBL의 예정된 투여 30일 전에 조사 물질 및/또는 조사 약물 사용(FDA 승인 약물의 조사 사용 제외)을 사용한 다른 임상 연구에 참여 중입니다.
- MBL 또는 기타 인간 혈장 제품에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 투석을 하지 않는 날에 IV 수액의 양을 견딜 수 없는 혈액 투석 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 0.5mg/kg
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정맥주사(i.v.) 1회 투여.
환자는 3개의 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다: 0 mg/kg; 0.5mg/kg 또는 1.0mg.kg
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|
다른: 1.0mg/kg
|
정맥주사(i.v.) 1회 투여.
환자는 3개의 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다: 0 mg/kg; 0.5mg/kg 또는 1.0mg.kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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발열 및 호중구 감소증이 있는 동안 MBL 결핍 소아 혈액학/종양학 환자에게 0.5 및 1.0 mg/kg의 투여량으로 투여된 정맥내 rhMBL의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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열 및 호중구 감소증의 에피소드 동안 MBL 결핍 소아 종양 환자에서 단일 용량 증량 코호트 설계로서 정맥내 rhMBL의 PK 프로필을 결정합니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Walsh, MD, NIH/National Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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