Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pk von rhMBL bei pädiatrischen Hämatologie-/Onkologiepatienten mit Fieber und Neutropenie

Einschlusskriterien: Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

• Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren, die eine Chemotherapie wegen hämatologischer/onkologischer Erkrankungen erhalten.
• Die Patienten müssen dokumentierte MBL-Spiegel < 300 ng/ml im Serum haben, wie im Screening-Protokoll bewertet.
• Fieber ist definiert als ein orales Temperaturäquivalent von > 100,4 °F (38°C).
• Neutropenie definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 1.000/mm3 mit der Erwartung, dass die Zahl unter 500/mm3 fällt.
• Erhalt von Breitbandantibiotika gegen Fieber und Neutropenie.
• Patienten mit altersangepasstem normalem Serumkreatinin ODER einer Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2.
• Einverständniserklärung des Patienten, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, die vor der Einreise eingeholt wurde.
• Zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht aufgenommen werden.

• Patienten, die das vorbereitende Regime für eine Transplantation von Knochenmark oder hämatopoetischen Stammzellen erhalten.
• Gleichzeitige schwere Erkrankung nach Ansicht des Hauptprüfarztes, die möglicherweise die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
• Die Patientin ist während der Studie schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.
• Sexuell aktive männliche und weibliche Patienten, die während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Erhalt ihrer letzten Behandlung keine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden oder Abstinenz praktizieren, es sei denn, der Patient ist chirurgisch oder medizinisch steril.
• Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung, wie definiert durch:

AST oder ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Gesamtbilirubin > 2,5-fache ULN.

• Patienten mit schlechtem venösem Zugang, der eine intravenöse Arzneimittelabgabe oder mehrere Blutentnahmen ausschließen würde.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat und/oder Verwendung eines Prüfpräparats (ohne Prüfpräparat eines von der FDA zugelassenen Arzneimittels) in den 30 Tagen vor der geplanten Verabreichung von rhMBL.
• Bekannte allergische Reaktionen auf MBL oder andere Humanplasmaprodukte.
• Patienten unter Hämodialyse, die das Volumen der IV-Flüssigkeit an dialysefreien Tagen nicht vertragen.