Tutkimus rhMBL:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja Pk:sta lasten hematologiassa/onkologiassa kuumetta ja neutropeniaa sairastavissa pisteissä
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskustutkimus suonensisäisen rekombinantin ihmisen mannoosia sitovan lektiinin (rhMBL) turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja annoksen nostamisesta MBL-puutteellisilla lasten hematologia-/onkologiapotilailla, joilla on kuumetta ja neutropeniaa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää EZN-2232-annos, joka voidaan antaa kemoterapiaa saaville MBL-puutospotilaille.
Myös tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MBL-puutospotilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kerta-annoksena joko 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg suonensisäistä rhMBL:ää.
Yhteensä 24 potilasta hoidetaan kussakin rhMBL-haarassa (12 0,5 mg/kg ja 12 1,0 mg/kg).
Kaikkien potilaiden tulee saada infektionvastaista profylaktista tukihoitoa laitosstandardien mukaisesti
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- 2–17-vuotiaat lapset, jotka saavat kemoterapiaa hematologisten/onkologisten sairauksien vuoksi.
- Potilaiden seerumin MBL-tasojen on oltava <300 ng/ml, kuten seulontaprotokollassa on arvioitu.
- Kuume määritellään suun lämpötilaksi, joka vastaa > 100,4 °F (38 °C).
- Neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≤ 1 000/mm3 olettaen, että määrä laskee alle 500/mm3.
- Laajaspektristen antibioottien saaminen kuumeen ja neutropenian hoitoon.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo on iän mukaan säädetty normaali TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2.
- Potilaan, vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan tietoinen suostumus saatu ennen sisääntuloa.
- Luotettava ja halukas olemaan käytettävissä opintojen ajan ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit: Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan.
- Potilaat, jotka saavat valmistavan hoito-ohjelman luuytimen tai hematopoieettisten kantasolujen siirtoa varten.
- Samanaikainen vakava sairaus päätutkijan mielestä, joka voi mahdollisesti häiritä protokollan noudattamista.
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Seksuaalisesti aktiiviset mies- ja naispotilaat, jotka eivät käytä hyväksyttävää estemenetelmää ehkäisyyn tai harjoittamatta pidättymistä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, ellei potilas ole kirurgisesti tai lääketieteellisesti steriili.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus, jotka määritellään seuraavasti:
AST tai ALT > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI kokonaisbilirubiini > 2,5 kertaa ULN.
- Potilaat, joilla on huono laskimopääsy, mikä estäisi lääkkeen suonensisäisen annostelun tai useiden veren ottamisen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa ja/tai tutkimuslääkkeen käyttö (ei sisällä FDA:n hyväksymän lääkkeen tutkimuskäyttöä) 30 päivän aikana ennen suunniteltua rhMBL:n antoa.
- Tunnetut allergiset reaktiot MBL:lle tai muille ihmisen plasmatuotteille.
- Hemodialyysipotilaat eivät voi sietää laskimonsisäisen nesteen määrää ei-dialyysipäivinä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 0,5 mg/kg
|
Laskimonsisäinen (i.v.) anto yhdelle annokselle.
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta kohortista: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg
|
|
Muut: 1,0 mg/kg
|
Laskimonsisäinen (i.v.) anto yhdelle annokselle.
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta kohortista: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä suonensisäisen rhMBL:n turvallisuus ja siedettävyys annoksina 0,5 ja 1,0 mg/kg lapsille, joilla on MBL-puutos hematologia-/onkologiapotilaille kuume- ja neutropeniajaksojen aikana.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä suonensisäisen rhMBL:n PK-profiili kerta-annoksen kohorttimallina MBL-puutteellisilla onkologisilla lapsipotilailla kuume- ja neutropeniajaksojen aikana.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Walsh, MD, NIH/National Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EZN-2232-03
- NCI # 07-C-0027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .