副鼻腔底拡張術を受けている患者におけるβ-TCPと比較したMD05の安全性と有効性に関するパイロット研究
2008年4月22日 更新者：Scil Technology GmbH
主な目的は、MD05 またはベータ TCP のいずれかを使用した組織形態計測によって評価される、新しく形成された骨の面積 (%) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bayern
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- Universitätsklinik Erlangen
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München、Bayern、ドイツ、80336
- Praxis Dr. Gath
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München、Bayern、ドイツ、81925
- IPI München GmbH
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Seefeld、Bayern、ドイツ、82229
- Praxis Dr. Schmidinger
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Nordrhein Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein Westfalen、ドイツ、40225
- Universitätsklinik Düsseldorf
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Rheinland Pflaz
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Mainz、Rheinland Pflaz、ドイツ、55131
- Klinikum der Universität Mainz
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Schleswig Holstein
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Kiel、Schleswig Holstein、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、ドイツ、99089
- Helios Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯科インプラントを挿入する前に、上顎後方領域の骨の高さが不十分な場合に、2段階の片側上顎洞床増強（サイナスリフト）を必要とする患者
- 移植予定部位の残存骨の高さが 1 mm を超え、5 mm 未満である
- 外来患者は18歳～75歳の男女。
- 女性患者は不妊症である必要があります（不妊手術または閉経後のいずれか）。 スクリーニング時に患者の閉経状態が不明な場合は、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルを測定する必要があります。 FSH レベルが 25 IU/l を超え、月経出血が 6 か月を超えていない患者は、閉経後の状態の定義を満たします。
- 患者はインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
- -研究開始前30日以内に別の臨床研究に参加した
- この研究への以前の参加
- 過去3か月以内に最後の抜歯（上顎、犬歯の後部）
- 失敗したサイナスリフト手術および以前の根治的上顎洞手術
- 両側同時サイナスリフト
- 法的無能または制限された法的能力
- アルコール依存症、薬物依存症、喫煙
- 適用部位の急性または慢性感染症（副鼻腔炎など）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の既知の感染
- 恒久的な投薬が必要な重度のアレルギー性鼻炎 (Rosenlicht 1999)
- ベータ-TCPまたはrhGDF-5に対する既知の不耐性または過敏症
- -局所的または全身的な悪性疾患の存在、または過去5年間の局所的または全身的な悪性疾患の病歴
- 化学療法または放射線療法を必要とする患者
- 以前または現在の頭部の放射線治療
- 慢性肝障害
- 腎機能障害
- 制御不能なインスリン依存性糖尿病
- 臨床的に関連のある甲状腺機能不全の症状
- 重度の高血圧（RRdiast > 110 mmHg）;
- 臨床的に関連のある心血管疾患
- 全身性の骨疾患または骨代謝に影響を与える疾患、
- 臨床的に関連のある血液凝固障害、
- 白血球減少症 < 3,500 白血球/μL
- 全身性コルチコステロイドによる以前または現在の治療
- 骨代謝に影響を与える薬物による以前または現在の治療
- 免疫抑制剤による以前または現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
MD05
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β-リン酸三カルシウム上にコーティングされた組換えヒト GDF-5
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アクティブコンパレータ：2
Β-TCPと自家骨
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ベータリン酸三カルシウムと自家骨
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織形態計測によって評価された、新しく形成された石灰化した骨組織の面積 (%)。
時間枠：手術後4ヶ月以内
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手術後4ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妥協のない治癒の証拠
時間枠：2008 年 1 月
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2008 年 1 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wilfried Wagner, Prof Dr Dr、Universitätsklinikum Mainz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (予想される)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月22日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。