Estudo Piloto sobre Segurança e Eficácia do MD05 em Comparação com Beta-TCP em Pacientes Submetidos a Aumento do Assoalho Sinusal

Critério de inclusão:

• Pacientes que necessitam de aumento unilateral do assoalho do seio maxilar em dois estágios (elevação do seio) em caso de altura óssea insuficiente na área da maxila posterior, antes da inserção de implantes dentários
• Altura óssea residual no local do implante planejado > 1 mm e < 5 mm
• Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, de 18 a 75 anos
• Pacientes do sexo feminino devem ser inférteis (esterilizadas ou pós-menopáusicas). Se o estado de menopausa de uma paciente na triagem for incerto, os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) devem ser determinados. Pacientes com nível de FSH > 25 UI/l e ausência de sangramento menstrual > 6 meses satisfarão a definição de estado pós-menopausa.
• O paciente deu consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar, mulheres lactantes
• Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo
• Participação anterior neste estudo
• Última extração dentária (maxila, posterior ao canino) nos últimos 3 meses
• Falha na cirurgia de elevação do seio e cirurgia erradicativa anterior do seio maxilar
• Elevação do seio bilateral simultaneamente
• Incompetência legal ou competência legal restrita
• Alcoolismo, dependência de drogas, tabagismo
• Infecção aguda ou crônica no local da aplicação, por exemplo, sinusite
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
• Rinite alérgica grave que requer medicação permanente (Rosenlicht 1999)
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a beta-TCP ou rhGDF-5
• Presença de doença maligna local ou sistêmica ou história de doença maligna local ou sistêmica nos últimos 5 anos
• Pacientes que necessitam de quimioterapia ou radioterapia
• Radioterapia anterior ou atual da cabeça
• Distúrbio hepático crônico
• Função renal prejudicada
• Diabetes melito dependente de insulina não controlado
• Sintomas clinicamente relevantes de disfunção tireoidiana
• Hipertensão grave (RRdiast > 110 mmHg);
• Doença cardiovascular clinicamente relevante
• Doença óssea sistêmica ou doença com influência no metabolismo ósseo,
• Distúrbio de coagulação sanguínea clinicamente relevante,
• Leucopenia < 3.500 leucócitos/µL
• Tratamento anterior ou atual com corticosteroides sistêmicos
• Terapia anterior ou atual com drogas que tenham qualquer influência no metabolismo ósseo
• Tratamento anterior ou atual com medicação imunossupressora