Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności MD05 w porównaniu z beta-TCP u pacjentów poddawanych augmentacji dna zatoki
22 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Scil Technology GmbH
Głównym celem jest obszar nowo utworzonej kości (%) oceniany histomorfometrycznie za pomocą MD05 lub beta-TCP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
München, Bayern, Niemcy, 80336
- Praxis Dr. Gath
-
München, Bayern, Niemcy, 81925
- IPI München GmbH
-
Seefeld, Bayern, Niemcy, 82229
- Praxis Dr. Schmidinger
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 40225
- Universitätsklinik Düsseldorf
-
-
Rheinland Pflaz
-
Mainz, Rheinland Pflaz, Niemcy, 55131
- Klinikum der Universität Mainz
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
- Helios Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający dwuetapowej jednostronnej augmentacji dna zatoki szczękowej (sinus lift) w przypadku niedostatecznej wysokości kości w odcinku tylnym szczęki przed wszczepieniem implantów
- Resztkowa wysokość kości w miejscu planowanej implantacji > 1 mm i < 5 mm
- Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjentki muszą być bezpłodne (wysterylizowane lub po menopauzie). Jeśli stan menopauzy pacjentki podczas badania przesiewowego jest niepewny, należy oznaczyć poziom hormonu folikulotropowego (FSH). Pacjentki ze stężeniem FSH > 25 IU/l i brakiem krwawienia miesiączkowego > 6 miesięcy spełniają definicję stanu pomenopauzalnego.
- Pacjent wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Ostatnia ekstrakcja zęba (szczęki, za kłami) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieudana operacja podniesienia zatoki szczękowej i wcześniejsza operacja usunięcia zatoki szczękowej
- Jednoczesne obustronne podniesienie zatok
- Niekompetencja prawna lub ograniczone kompetencje prawne
- Alkoholizm, uzależnienie od narkotyków, palenie
- Ostra lub przewlekła infekcja w miejscu podania, np. zapalenie zatok
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Ciężki alergiczny nieżyt nosa wymagający stałego leczenia (Rosenlicht 1999)
- Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na beta-TCP lub rhGDF-5
- Obecność miejscowej lub układowej choroby nowotworowej lub historia miejscowej lub układowej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci wymagający chemio- lub radioterapii
- Przebyta lub bieżąca radioterapia głowy
- Przewlekła choroba wątroby
- Zaburzenia czynności nerek
- Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna
- Klinicznie istotne objawy dysfunkcji tarczycy
- ciężkie nadciśnienie (RRdiast > 110 mmHg);
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- ogólnoustrojowa choroba kości lub choroba mająca wpływ na metabolizm kostny,
- Klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia krwi,
- Leukopenia < 3500 leukocytów/µl
- Wcześniejsze lub obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
- Wcześniejsza lub bieżąca terapia lekami mającymi jakikolwiek wpływ na metabolizm kostny
- Wcześniejsze lub obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
MD05
|
rekombinowany ludzki GDF-5 opłaszczony beta-fosforanem trójwapniowym
|
|
Aktywny komparator: 2
Beta-TCP i autologiczna kość
|
beta-fosforan trójwapniowy i autologiczna kość
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia nowo utworzonej zmineralizowanej tkanki kostnej (%) oceniana za pomocą histomorfometrii.
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy po operacji
|
W ciągu 4 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dowód bezkompromisowego gojenia
Ramy czasowe: Styczeń 2008 r
|
Styczeń 2008 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wilfried Wagner, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Mainz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Scil-MD05-C01
- Sinus Lift Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Augmentacja wyrostka zębodołowego
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt
Badania kliniczne na MD05
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHNieznanyUtrata kości przyzębia | Utrata kości wyrostka zębodołowegoWęgry