Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti MD05 ve srovnání s beta-TCP u pacientů podstupujících augmentaci sinusového dna

22. dubna 2008 aktualizováno: Scil Technology GmbH
Primárním cílem je plocha nově vytvořené kosti (%) stanovená histomorfometrií buď pomocí MD05 nebo beta-TCP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • München, Bayern, Německo, 80336
        • Praxis Dr. Gath
      • München, Bayern, Německo, 81925
        • IPI München GmbH
      • Seefeld, Bayern, Německo, 82229
        • Praxis Dr. Schmidinger
    • Nordrhein Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Německo, 40225
        • Universitätsklinik Düsseldorf
    • Rheinland Pflaz
      • Mainz, Rheinland Pflaz, Německo, 55131
        • Klinikum der Universität Mainz
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
        • Helios Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující dvoustupňovou unilaterální augmentaci dna maxilárního sinu (sinus lift) v případě nedostatečné výšky kosti v oblasti zadní maxily před zavedením zubních implantátů
  • Zbytková výška kosti v místě plánované implantace > 1 mm a < 5 mm
  • Ambulantní pacienti a ženy ve věku 18 až 75 let
  • Pacientky musí být neplodné (buď sterilizované nebo postmenopauzální). Pokud je menopauzální stav pacientky při screeningu nejistý, měly by být stanoveny hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Definici postmenopauzálního stavu splní pacientky s hladinou FSH > 25 IU/la absencí menstruačního krvácení > 6 měsíců.
  • Pacient dal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, kojící ženy
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před zahájením studie
  • Předchozí účast na této studii
  • Poslední extrakce zubů (maxilla, posterior to cane) během posledních 3 měsíců
  • Neúspěšná operace sinus lift a předchozí eradiktivní operace maxilárního sinu
  • Současně oboustranný sinus lift
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost
  • Alkoholismus, drogová závislost, kouření
  • Akutní nebo chronická infekce v místě aplikace, např. sinusitida
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Těžká alergická rýma, která vyžaduje trvalou léčbu (Rosenlicht 1999)
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na beta-TCP nebo rhGDF-5
  • Přítomnost lokálního nebo systémového maligního onemocnění nebo anamnéza lokálního nebo systémového maligního onemocnění v posledních 5 letech
  • Pacienti vyžadující chemoterapii nebo radioterapii
  • Předchozí nebo současná radioterapie hlavy
  • Chronická porucha jater
  • Porucha funkce ledvin
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Klinicky relevantní příznaky dysfunkce štítné žlázy
  • Těžká hypertenze (RRdiast > 110 mmHg);
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění
  • systémové onemocnění kostí nebo onemocnění ovlivňující metabolismus kostí,
  • klinicky relevantní porucha srážlivosti krve,
  • Leukopenie < 3 500 leukocytů/µl
  • Předchozí nebo současná léčba systémovými kortikosteroidy
  • Předchozí nebo současná léčba léky, které mají jakýkoli vliv na metabolismus kostí
  • Předchozí nebo současná léčba imunosupresivními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
MD05
Lék: MD05
rekombinantní lidský GDF-5 potažený na beta-trikalciumfosfát
Aktivní komparátor: 2
Beta-TCP a autologní kost
Přístroj: Beta-TCP a autologní kost
beta-trikalciumfosfát a autologní kost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha nově vytvořené mineralizované kostní tkáně (%) stanovená histomorfometrií.
Časové okno: Do 4 měsíců po operaci
Do 4 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
důkaz nekompromisního hojení
Časové okno: Ledna 2008
Ledna 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scil Technology GmbH

Spolupracovníci

FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfried Wagner, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Scil-MD05-C01
  • Sinus Lift Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace alveolárního hřebene

Klinické studie na MD05

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit