Pilottitutkimus MD05:n turvallisuudesta ja tehosta verrattuna beeta-TCP:hen potilailla, joille tehdään poskiontelon lattian lisäys
tiistai 22. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Scil Technology GmbH
Ensisijainen tavoite on vasta muodostuneen luun pinta-ala (%) määritettynä histomorfometrialla joko MD05:llä tai beeta-TCP:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
München, Bayern, Saksa, 80336
- Praxis Dr. Gath
-
München, Bayern, Saksa, 81925
- IPI München GmbH
-
Seefeld, Bayern, Saksa, 82229
- Praxis Dr. Schmidinger
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Saksa, 40225
- Universitätsklinik Düsseldorf
-
-
Rheinland Pflaz
-
Mainz, Rheinland Pflaz, Saksa, 55131
- Klinikum der Universität Mainz
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
- Helios Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kaksivaiheista yksipuolista poskiontelon pohjan augmentaatiota (poskiontelon nosto), jos luun korkeus on riittämätön takaleuan alueella, ennen hammasimplanttien asentamista
- Luun jäännöskorkeus suunnitellussa implantaatiokohdassa > 1 mm ja < 5 mm
- Mies- ja naispuoliset avohoidot, 18-75 vuotta
- Naispotilaiden on oltava hedelmättömiä (joko steriloituja tai postmenopausaalisia). Jos potilaan menopausaalinen tila seulonnassa on epävarma, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot on määritettävä. Potilaat, joiden FSH-taso > 25 IU/l ja joilla ei ole kuukautisvuotoa > 6 kuukautta, täyttävät postmenopausaalisen tilan määritelmän.
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Viimeinen hampaanpoisto (leua, koiran takaa) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epäonnistunut poskionteloleikkaus ja edellinen erodiktiivinen poskionteloleikkaus
- Samanaikainen molemminpuolinen sinuskoho
- Oikeudellinen epäpätevyys tai rajoitettu laillinen toimivalta
- Alkoholismi, huumeriippuvuus, tupakointi
- Akuutti tai krooninen infektio levityskohdassa, esim. sinuiitti
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa
- Vaikea allerginen nuha, joka vaatii pysyvää lääkitystä (Rosenlicht 1999)
- Tunnettu beeta-TCP- tai rhGDF-5-intoleranssi tai yliherkkyys niille
- Paikallinen tai systeeminen pahanlaatuinen sairaus tai paikallinen tai systeeminen pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat kemo- tai sädehoitoa
- Pään aiempi tai nykyinen sädehoito
- Krooninen maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hallitsematon, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Kilpirauhasen toimintahäiriön kliinisesti merkitykselliset oireet
- Vaikea verenpaine (RRdiast > 110 mmHg);
- Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus
- Systeeminen luusairaus tai sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan,
- Kliinisesti merkittävä veren hyytymishäiriö,
- Leukopenia < 3500 leukosyyttiä/µl
- Aiempi tai nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla
- Aiempi tai nykyinen hoito lääkkeillä, joilla on vaikutusta luun aineenvaihduntaan
- Aiempi tai nykyinen hoito immunosuppressiivisella lääkkeellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
MD05
|
rekombinantti ihmisen GDF-5, joka on päällystetty beeta-trikalsiumfosfaatilla
|
|
Active Comparator: 2
Beeta-TCP ja autologinen luu
|
beeta-trikalsiumfosfaatti ja autologinen luu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta muodostuneen mineralisoituneen luukudoksen pinta-ala (%) histomorfometrisesti arvioituna.
Aikaikkuna: 4 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
4 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
todisteita tinkimättömästä paranemisesta
Aikaikkuna: Tammikuuta 2008
|
Tammikuuta 2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfried Wagner, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Mainz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Scil-MD05-C01
- Sinus Lift Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .