MD05 与 Beta-TCP 比较在接受上颌窦底提升术的患者中的安全性和有效性的初步研究
2008年4月22日 更新者：Scil Technology GmbH
主要目标是使用 MD05 或 beta-TCP 通过组织形态学评估的新骨面积 (%)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12203
- charite universitatsmedizin Berlin
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Bayern
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Erlangen、Bayern、德国、91054
- Universitätsklinik Erlangen
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München、Bayern、德国、80336
- Praxis Dr. Gath
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München、Bayern、德国、81925
- IPI München GmbH
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Seefeld、Bayern、德国、82229
- Praxis Dr. Schmidinger
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Nordrhein Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein Westfalen、德国、40225
- Universitätsklinik Düsseldorf
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Rheinland Pflaz
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Mainz、Rheinland Pflaz、德国、55131
- Klinikum der Universität Mainz
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Schleswig Holstein
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Kiel、Schleswig Holstein、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、德国、99089
- Helios Klinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果上颌后牙区域骨高度不足，则需要在植入牙种植体之前进行两阶段单侧上颌窦底提升术（上颌窦提升术）
- 计划植入部位的残余骨高度 > 1 毫米且 < 5 毫米
- 男性和女性门诊患者，18 至 75 岁
- 女性患者必须是不育的（已绝育或绝经后）。 如果患者在筛查时的绝经状态不确定，则应确定促卵泡激素 (FSH) 的水平。 FSH 水平 > 25 IU/l 且无月经出血 > 6 个月的患者将满足绝经后状态的定义。
- 患者已知情同意。
排除标准：
- 育龄妇女、哺乳期妇女
- 在研究开始前 30 天内参加过另一项临床研究
- 以前参加过这项研究
- 最近 3 个月内最后一次拔牙（上颌骨，尖牙后部）
- 失败的上颌窦提升手术和既往根治性上颌窦手术
- 同时双侧鼻窦提升
- 法律无能或法律能力有限
- 酒精中毒、药物依赖、吸烟
- 应用部位的急性或慢性感染，例如鼻窦炎
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)
- 需要永久性药物治疗的严重过敏性鼻炎（Rosenlicht 1999）
- 已知对 beta-TCP 或 rhGDF-5 不耐受或过敏
- 过去 5 年内存在局部或全身恶性疾病或局部或全身恶性疾病史
- 需要化疗或放疗的患者
- 先前或当前的头部放射治疗
- 慢性肝病
- 肾功能受损
- 不受控制的胰岛素依赖型糖尿病
- 甲状腺功能障碍的临床相关症状
- 严重高血压（RRdiast > 110 mmHg）；
- 临床相关的心血管疾病
- 全身性骨病或影响骨代谢的疾病，
- 临床相关的凝血障碍，
- 白细胞减少 < 3.500 白细胞/µL
- 既往或目前接受全身性皮质类固醇治疗
- 以前或目前使用对骨代谢有任何影响的药物治疗
- 以前或目前接受过免疫抑制药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
MD05
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重组人 GDF-5 包被在 β-磷酸三钙上
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有源比较器：2个
Beta-TCP 和自体骨
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β-磷酸三钙和自体骨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过组织形态学评估的新形成的矿化骨组织面积 (%)。
大体时间：术后4个月内
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术后4个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不妥协的治疗证据
大体时间：2008 年 1 月
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2008 年 1 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilfried Wagner, Prof Dr Dr、Universitätsklinikum Mainz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (预期的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月23日
首次发布 (估计)
2007年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月22日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
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