Estudio piloto sobre la seguridad y eficacia de MD05 en comparación con Beta-TCP en pacientes sometidos a aumento del suelo del seno
22 de abril de 2008 actualizado por: Scil Technology GmbH
El objetivo principal es el área de hueso recién formado (%) según lo evaluado por histomorfometría con MD05 o beta-TCP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
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München, Bayern, Alemania, 80336
- Praxis Dr. Gath
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München, Bayern, Alemania, 81925
- IPI München GmbH
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Seefeld, Bayern, Alemania, 82229
- Praxis Dr. Schmidinger
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Nordrhein Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemania, 40225
- Universitätsklinik Düsseldorf
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Rheinland Pflaz
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Mainz, Rheinland Pflaz, Alemania, 55131
- Klinikum der Universität Mainz
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Schleswig Holstein
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Kiel, Schleswig Holstein, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemania, 99089
- Helios Klinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren aumento unilateral del piso del seno maxilar en dos etapas (elevación del seno) en caso de altura ósea insuficiente en el área del maxilar posterior, antes de la inserción de implantes dentales
- Altura del hueso residual en el sitio de implantación planificada > 1 mm y < 5 mm
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 18 a 75 años
- Las pacientes femeninas deben ser infértiles (ya sea esterilizadas o posmenopáusicas). Si el estado menopáusico de una paciente en la selección es incierto, se deben determinar los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH). Las pacientes con un nivel de FSH > 25 UI/l y ausencia de sangrado menstrual > 6 meses cumplirán la definición de estado posmenopáusico.
- El paciente ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil, mujeres lactantes
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Participación previa en este estudio
- Última extracción dental (maxilar, posterior al canino) en los últimos 3 meses
- Cirugía de elevación de seno fallida y cirugía erradictiva previa del seno maxilar
- Elevación de seno bilateral simultánea
- Incompetencia jurídica o competencia jurídica restringida
- Alcoholismo, drogodependencia, tabaquismo
- Infección aguda o crónica en el sitio de aplicación, por ejemplo, sinusitis
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Rinitis alérgica grave que requiere medicación permanente (Rosenlicht 1999)
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad a beta-TCP o rhGDF-5
- Presencia de enfermedad maligna local o sistémica o antecedentes de enfermedad maligna local o sistémica en los últimos 5 años
- Pacientes que requieren quimioterapia o radioterapia
- Radioterapia anterior o actual de la cabeza
- Trastorno hepático crónico
- Insuficiencia renal
- Diabetes mellitus insulinodependiente no controlada
- Síntomas clínicamente relevantes de disfunción tiroidea
- Hipertensión severa (RRdiast > 110 mmHg);
- Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante
- Enfermedad ósea sistémica o enfermedad que influya en el metabolismo óseo,
- Trastorno de la coagulación sanguínea clínicamente relevante,
- Leucopenia < 3.500 leucocitos/µL
- Tratamiento previo o actual con corticoides sistémicos
- Tratamiento anterior o actual con fármacos que tengan alguna influencia sobre el metabolismo óseo
- Tratamiento previo o actual con medicación inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
MD05
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GDF-5 humano recombinante recubierto en fosfato beta-tricálcico
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Comparador activo: 2
Beta-TCP y hueso autólogo
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fosfato tricálcico beta y hueso autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área de tejido óseo mineralizado recién formado (%) evaluado por histomorfometría.
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía
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Dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evidencia de curación sin compromisos
Periodo de tiempo: Enero de 2008
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Enero de 2008
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried Wagner, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Mainz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Scil-MD05-C01
- Sinus Lift Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .