Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité du MD05 en comparaison avec le bêta-TCP chez les patients subissant une augmentation du plancher sinusal
22 avril 2008 mis à jour par: Scil Technology GmbH
L'objectif principal est la zone d'os nouvellement formé (%) telle qu'évaluée par histomorphométrie avec MD05 ou bêta-TCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
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München, Bayern, Allemagne, 80336
- Praxis Dr. Gath
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München, Bayern, Allemagne, 81925
- IPI München GmbH
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Seefeld, Bayern, Allemagne, 82229
- Praxis Dr. Schmidinger
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Nordrhein Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 40225
- Universitätsklinik Düsseldorf
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Rheinland Pflaz
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Mainz, Rheinland Pflaz, Allemagne, 55131
- Klinikum der Universität Mainz
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Schleswig Holstein
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Kiel, Schleswig Holstein, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99089
- Helios Klinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une augmentation unilatérale du plancher sinusal maxillaire en deux étapes (sinus lift) en cas de hauteur osseuse insuffisante dans la région du maxillaire postérieur, avant l'insertion d'implants dentaires
- Hauteur osseuse résiduelle au site d'implantation prévue > 1 mm et < 5 mm
- Patients ambulatoires hommes et femmes, 18 à 75 ans
- Les patientes doivent être stériles (stérilisées ou ménopausées). Si le statut ménopausique d'une patiente au moment du dépistage est incertain, les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) doivent être déterminés. Les patientes avec un taux de FSH > 25 UI/l et une absence de saignement menstruel > 6 mois satisferont à la définition du statut post-ménopausique.
- Le patient a donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer, femmes allaitantes
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Participation antérieure à cette étude
- Dernière extraction dentaire (maxillaire, postérieur à la canine) dans les 3 derniers mois
- Échec de la chirurgie d'élévation des sinus et chirurgie antérieure d'éradication des sinus maxillaires
- Élévation sinusale bilatérale simultanée
- Incompétence juridique ou compétence juridique restreinte
- Alcoolisme, toxicomanie, tabagisme
- Infection aiguë ou chronique au site d'application, p. ex. sinusite
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Rhinite allergique sévère nécessitant une médication permanente (Rosenlicht 1999)
- Intolérance ou hypersensibilité connue au bêta-TCP ou au rhGDF-5
- Présence d'une maladie maligne locale ou systémique ou antécédents de maladie maligne locale ou systémique au cours des 5 dernières années
- Patients nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Radiothérapie antérieure ou actuelle de la tête
- Trouble hépatique chronique
- Fonction rénale altérée
- Diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé
- Symptômes cliniquement pertinents de dysfonctionnement thyroïdien
- Hypertension artérielle sévère (RRdiast > 110 mmHg) ;
- Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente
- Maladie osseuse systémique ou maladie ayant une influence sur le métabolisme osseux,
- Trouble de la coagulation sanguine cliniquement pertinent,
- Leucopénie < 3.500 leucocytes/µL
- Traitement antérieur ou actuel avec des corticostéroïdes systémiques
- Traitement antérieur ou actuel avec des médicaments ayant une influence sur le métabolisme osseux
- Traitement antérieur ou actuel avec des médicaments immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
MD05
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GDF-5 humain recombinant appliqué sur du phosphate tricalcique bêta
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Comparateur actif: 2
Bêta-TCP et os autologue
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phosphate bêta-tricalcique et os autologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Zone de tissu osseux minéralisé nouvellement formé (%) telle qu'évaluée par histomorphométrie.
Délai: Dans les 4 mois après la chirurgie
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Dans les 4 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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preuve d'une guérison sans compromis
Délai: Janvier 2008
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Janvier 2008
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilfried Wagner, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Mainz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2007
Première publication (Estimation)
24 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Scil-MD05-C01
- Sinus Lift Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .