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상악동저확대술 환자에서 베타-TCP와 비교한 MD05의 안전성 및 효능에 관한 예비 연구

2008년 4월 22일 업데이트: Scil Technology GmbH
1차 목표는 MD05 또는 베타-TCP를 사용하여 조직형태계측법으로 평가한 새로 형성된 뼈의 면적(%)입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • München, Bayern, 독일, 80336
        • Praxis Dr. Gath
      • München, Bayern, 독일, 81925
        • IPI München GmbH
      • Seefeld, Bayern, 독일, 82229
        • Praxis Dr. Schmidinger
    • Nordrhein Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, 독일, 40225
        • Universitätsklinik Düsseldorf
    • Rheinland Pflaz
      • Mainz, Rheinland Pflaz, 독일, 55131
        • Klinikum der Universität Mainz
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, 독일, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, 독일, 99089
        • Helios Klinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임플란트 식립 전 상악 구치부의 골 높이가 부족한 경우 2단계 일측 상악동저 거상술(sinus lift)이 필요한 환자
  • 계획된 이식 부위의 잔여 골 높이 > 1 mm 및 < 5 mm
  • 18세 이상 75세 이하의 남녀 외래환자
  • 여성 환자는 불임(불임 또는 폐경 후)이어야 합니다. 스크리닝 시 환자의 폐경기 상태가 불확실한 경우, 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 결정해야 합니다. FSH 수치가 > 25 IU/l이고 월경 출혈이 없는 환자 > 6개월은 폐경 후 상태의 정의를 충족합니다.
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 했습니다.

제외 기준:

  • 가임기 여성, 수유중인 여성
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 이 연구에 대한 이전 참여
  • 지난 3개월 이내의 마지막 발치(상악, 송곳니 후방)
  • 실패한 상악동 거상술 및 이전의 박멸성 상악동 수술
  • 동시 양측 부비동 거상술
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 알코올 중독, 약물 의존, 흡연
  • 도포 부위의 급성 또는 만성 감염(예: 부비동염)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염
  • 영구적인 약물 치료가 필요한 심한 알레르기성 비염(Rosenlicht 1999)
  • 베타-TCP 또는 rhGDF-5에 대한 알려진 불내성 또는 과민성
  • 지난 5년 동안 국소 또는 전신 악성 질환의 존재 또는 국소 또는 전신 악성 질환의 병력
  • 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 환자
  • 머리의 이전 또는 현재 방사선 요법
  • 만성 간 장애
  • 신장 기능 장애
  • 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병
  • 갑상선 기능 장애의 임상적으로 관련된 증상
  • 중증 고혈압(RRdiast > 110 mmHg);
  • 임상적으로 관련된 심혈관 질환
  • 전신성 골질환 또는 골대사에 영향을 미치는 질환,
  • 임상적으로 관련된 혈액 응고 장애,
  • 백혈구 감소증 < 3.500 백혈구/µL
  • 전신 코르티코스테로이드를 사용한 이전 또는 현재 치료
  • 골 대사에 영향을 미치는 약물을 사용한 이전 또는 현재 요법
  • 면역억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
MD05
의약품: MD05
베타-삼칼슘 포스페이트 상에 코팅된 재조합 인간 GDF-5
활성 비교기: 2
베타-TCP 및 자가 뼈
장치: 베타-TCP 및 자가 뼈
인산 베타 삼칼슘 및 자가 뼈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조직형태계측법으로 평가한 새로 형성된 광물화된 뼈 조직의 면적(%).
기간: 수술 후 4개월 이내
수술 후 4개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
타협하지 않는 치유의 증거
기간: 2008년 1월
2008년 1월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scil Technology GmbH

협력자

FGK Clinical Research GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Wilfried Wagner, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Mainz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Scil-MD05-C01
  • Sinus Lift Study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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