Pilotstudie om sikkerhet og effekt av MD05 sammenlignet med beta-TCP hos pasienter som gjennomgår sinusgulvforstørrelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som trenger to-trinns unilateral maksillær sinus gulvforstørrelse (sinusløft) ved utilstrekkelig benhøyde i området av bakre maxilla før innsetting av tannimplantater
• Gjenværende benhøyde på stedet for planlagt implantasjon > 1 mm og < 5 mm
• Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter, 18 til 75 år
• Kvinnelige pasienter må være infertile (enten steriliserte eller postmenopausale). Hvis en pasients menopausale status ved screening er usikker, bør nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) bestemmes. Pasienter med FSH-nivå > 25 IE/l og fravær av menstruasjonsblødning > 6 måneder vil tilfredsstille definisjonen av postmenopausal status.
• Pasienten har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder, ammende kvinner
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart
• Tidligere deltagelse i denne studien
• Siste tannekstraksjon (maxilla, posterior til hund) i løpet av de siste 3 månedene
• Mislykket sinusløftoperasjon og tidligere eradiktiv maxillær sinuskirurgi
• Samtidig bilateral sinusløft
• Juridisk inkompetanse eller begrenset juridisk kompetanse
• Alkoholisme, rusavhengighet, røyking
• Akutt eller kronisk infeksjon på applikasjonsstedet, f.eks. bihulebetennelse
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
• Alvorlig allergisk rhinitt som krever permanent medisinering (Rosenlicht 1999)
• Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor beta-TCP eller rhGDF-5
• Tilstedeværelse av lokal eller systemisk ondartet sykdom eller historie med lokal eller systemisk ondartet sykdom de siste 5 årene
• Pasienter som trenger kjemo- eller strålebehandling
• Tidligere eller nåværende strålebehandling av hodet
• Kronisk leversykdom
• Nedsatt nyrefunksjon
• Ukontrollert, insulinavhengig diabetes mellitus
• Klinisk relevante symptomer på skjoldbruskdysfunksjon
• Alvorlig hypertensjon (RRdiast > 110 mmHg);
• Klinisk relevant hjerte- og karsykdom
• Systemisk beinsykdom eller sykdom som har innvirkning på benmetabolismen,
• Klinisk relevant blodkoagulasjonsforstyrrelse,
• Leukopeni < 3.500 leukocytter/µL
• Tidligere eller nåværende behandling med systemiske kortikosteroider
• Tidligere eller nåværende behandling med legemidler som har noen innvirkning på benmetabolismen
• Tidligere eller nåværende behandling med immundempende medisiner