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Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MD05 im Vergleich zu Beta-TCP bei Patienten, die sich einer Sinusbodenaugmentation unterziehen

22. April 2008 aktualisiert von: Scil Technology GmbH
Das Hauptziel ist die Fläche des neu gebildeten Knochens (%), die durch Histomorphometrie mit entweder MD05 oder Beta-TCP beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Praxis Dr. Gath
      • München, Bayern, Deutschland, 81925
        • IPI München GmbH
      • Seefeld, Bayern, Deutschland, 82229
        • Praxis Dr. Schmidinger
    • Nordrhein Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinik Düsseldorf
    • Rheinland Pflaz
      • Mainz, Rheinland Pflaz, Deutschland, 55131
        • Klinikum der Universität Mainz
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
        • Helios Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bei unzureichender Knochenhöhe im Bereich des hinteren Oberkiefers vor dem Einsetzen von Zahnimplantaten eine zweizeitige einseitige Kieferhöhlenbodenaugmentation (Sinuslift) benötigen
  • Restknochenhöhe am Ort der geplanten Implantation > 1 mm und < 5 mm
  • Ambulante männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Weibliche Patienten müssen unfruchtbar sein (entweder sterilisiert oder postmenopausal). Wenn der Menopausenstatus einer Patientin beim Screening unsicher ist, sollten die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bestimmt werden. Patientinnen mit einem FSH-Wert > 25 IU/l und einer Abwesenheit von Menstruationsblutungen > 6 Monate erfüllen die Definition des postmenopausalen Status.
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Letzte Zahnextraktion (Oberkiefer, hinterer Teil des Eckzahns) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Fehlgeschlagene Sinuslift-Operation und frühere ausrottende Kieferhöhlenoperation
  • Gleichzeitiger beidseitiger Sinuslift
  • Rechtsunfähigkeit oder eingeschränkte Rechtskompetenz
  • Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Rauchen
  • Akute oder chronische Infektion an der Applikationsstelle, z. B. Sinusitis
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Schwere allergische Rhinitis, die eine dauerhafte Medikation erfordert (Rosenlicht 1999)
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Beta-TCP oder rhGDF-5
  • Vorliegen einer lokalen oder systemischen bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer lokalen oder systemischen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Patienten, die eine Chemo- oder Strahlentherapie benötigen
  • Vorherige oder aktuelle Strahlentherapie des Kopfes
  • Chronische Lebererkrankung
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Unkontrollierter, insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Klinisch relevante Symptome einer Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Schwere Hypertonie (RRdiast > 110 mmHg);
  • Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Systemische Knochenerkrankung oder Erkrankung mit Einfluss auf den Knochenstoffwechsel,
  • Klinisch relevante Blutgerinnungsstörung,
  • Leukopenie < 3.500 Leukozyten/µL
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Vorherige oder aktuelle Therapie mit Arzneimitteln, die Einfluss auf den Knochenstoffwechsel haben
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MD05
Arzneimittel: MD05
rekombinantes menschliches GDF-5, beschichtet auf Beta-Tricalciumphosphat
Aktiver Komparator: 2
Beta-TCP und autologer Knochen
Gerät: Beta-TCP und autologer Knochen
Beta-Tricalciumphosphat und autologer Knochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche des neu gebildeten mineralisierten Knochengewebes (%), ermittelt durch Histomorphometrie.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 4 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beweise für eine kompromisslose Heilung
Zeitfenster: Januar 2008
Januar 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scil Technology GmbH

Mitarbeiter

FGK Clinical Research GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfried Wagner, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Scil-MD05-C01
  • Sinus Lift Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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