Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia di MD05 rispetto al beta-TCP in pazienti sottoposti ad aumento del pavimento del seno mascellare

Criterio di inclusione:

• Pazienti che richiedono l'aumento unilaterale del pavimento del seno mascellare in due fasi (rialzo del seno) in caso di altezza ossea insufficiente nell'area della mascella posteriore, prima dell'inserimento di impianti dentali
• Altezza ossea residua nel sito dell'impianto pianificato > 1 mm e < 5 mm
• Ambulatoriali maschi e femmine, dai 18 ai 75 anni
• Le pazienti di sesso femminile devono essere sterili (sterilizzate o in postmenopausa). Se lo stato menopausale di una paziente allo screening è incerto, devono essere determinati i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH). Pazienti con un livello di FSH > 25 UI/l e assenza di sanguinamento mestruale > 6 mesi soddisferanno la definizione di stato postmenopausale.
• Il paziente ha dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile, donne che allattano
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Precedente partecipazione a questo studio
• Ultima estrazione dentale (mascella, posteriore al canino) negli ultimi 3 mesi
• Operazione di rialzo del seno fallita e precedente intervento di eradicazione del seno mascellare
• Simultaneamente rialzo del seno bilaterale
• Incompetenza legale o competenza legale limitata
• Alcolismo, tossicodipendenza, fumo
• Infezione acuta o cronica nel sito di applicazione, ad esempio sinusite
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
• Rinite allergica grave che richiede farmaci permanenti (Rosenlicht 1999)
• Intolleranza o ipersensibilità nota al beta-TCP o rhGDF-5
• Presenza di malattia maligna locale o sistemica o storia di malattia maligna locale o sistemica negli ultimi 5 anni
• Pazienti che richiedono chemio o radioterapia
• Radioterapia precedente o in corso della testa
• Disturbo epatico cronico
• Funzionalità renale compromessa
• Diabete mellito insulino-dipendente non controllato
• Sintomi clinicamente rilevanti di disfunzione tiroidea
• Ipertensione grave (RRdiast > 110 mmHg);
• Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti
• Malattie ossee sistemiche o malattie che influenzano il metabolismo osseo,
• Disturbo della coagulazione del sangue clinicamente rilevante,
• Leucopenia < 3.500 leucociti/µL
• Trattamento precedente o in corso con corticosteroidi sistemici
• Terapia precedente o in corso con farmaci aventi qualche influenza sul metabolismo osseo
• Trattamento precedente o in corso con farmaci immunosoppressori