Pilotstudie om säkerhet och effekt av MD05 i jämförelse med beta-TCP hos patienter som genomgår sinusgolvförstoring
22 april 2008 uppdaterad av: Scil Technology GmbH
Det primära målet är arean av nybildat ben (%), bedömt med histomorfometri med antingen MD05 eller beta-TCP.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
- Praxis Dr. Gath
-
München, Bayern, Tyskland, 81925
- IPI München GmbH
-
Seefeld, Bayern, Tyskland, 82229
- Praxis Dr. Schmidinger
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40225
- Universitätsklinik Düsseldorf
-
-
Rheinland Pflaz
-
Mainz, Rheinland Pflaz, Tyskland, 55131
- Klinikum der Universität Mainz
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
- Helios Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver tvåstegs unilateral maxillar sinus golvförstoring (sinuslyft) vid otillräcklig benhöjd i området för den bakre maxillan, före införande av tandimplantat
- Restbenshöjd på platsen för planerad implantation > 1 mm och < 5 mm
- Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter, 18 till 75 år
- Kvinnliga patienter måste vara infertila (antingen steriliserade eller postmenopausala). Om en patients menopausala status vid screening är osäker, bör nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) bestämmas. Patienter med en FSH-nivå > 25 IE/l och frånvaro av menstruationsblödning > 6 månader kommer att uppfylla definitionen av postmenopausal status.
- Patienten har gett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder, ammande kvinnor
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före studiestart
- Tidigare deltagande i denna studie
- Senaste tandextraktionen (maxilla, posterior till hund) under de senaste 3 månaderna
- Misslyckad sinuslyftoperation och tidigare eradiktiv maxillär sinusoperation
- Samtidigt bilateralt sinuslyft
- Juridisk inkompetens eller begränsad juridisk kompetens
- Alkoholism, drogberoende, rökning
- Akut eller kronisk infektion på applikationsstället, t.ex. bihåleinflammation
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
- Svår allergisk rinit som kräver permanent medicinering (Rosenlicht 1999)
- Känd intolerans mot eller överkänslighet mot beta-TCP eller rhGDF-5
- Förekomst av lokal eller systemisk malign sjukdom eller historia av lokal eller systemisk malign sjukdom under de senaste 5 åren
- Patienter som behöver kemo- eller strålbehandling
- Tidigare eller aktuell strålbehandling av huvudet
- Kronisk leversjukdom
- Nedsatt njurfunktion
- Okontrollerad, insulinberoende diabetes mellitus
- Kliniskt relevanta symtom på sköldkörteldysfunktion
- Allvarlig hypertoni (RRdiast > 110 mmHg);
- Kliniskt relevant hjärt-kärlsjukdom
- Systemisk bensjukdom eller sjukdom som påverkar benmetabolismen,
- Kliniskt relevant blodkoagulationsstörning,
- Leukopeni < 3 500 leukocyter/µL
- Tidigare eller pågående behandling med systemiska kortikosteroider
- Tidigare eller aktuell terapi med läkemedel som har någon inverkan på benmetabolismen
- Tidigare eller pågående behandling med immunsuppressiv medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
MD05
|
rekombinant human GDF-5 belagd på beta-trikalciumfosfat
|
|
Aktiv komparator: 2
Beta-TCP och autologt ben
|
beta-trikalciumfosfat och autologt ben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area av nybildad mineraliserad benvävnad (%) bedömd med histomorfometri.
Tidsram: Inom 4 månader efter operationen
|
Inom 4 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bevis på kompromisslös läkning
Tidsram: Januari 2008
|
Januari 2008
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wilfried Wagner, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Mainz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2008
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Scil-MD05-C01
- Sinus Lift Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .