Пилотное исследование безопасности и эффективности MD05 в сравнении с бета-TCP у пациентов, подвергающихся увеличению дна синуса
22 апреля 2008 г. обновлено: Scil Technology GmbH
Первичной целью является площадь новообразованной кости (%), оцененная с помощью гистоморфометрии либо с помощью MD05, либо с помощью бета-TCP.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
München, Bayern, Германия, 80336
- Praxis Dr. Gath
-
München, Bayern, Германия, 81925
- IPI München GmbH
-
Seefeld, Bayern, Германия, 82229
- Praxis Dr. Schmidinger
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Германия, 40225
- Universitätsklinik Düsseldorf
-
-
Rheinland Pflaz
-
Mainz, Rheinland Pflaz, Германия, 55131
- Klinikum der Universität Mainz
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Германия, 99089
- Helios Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется двухэтапная односторонняя аугментация дна верхнечелюстной пазухи (синус-лифтинг) при недостаточной высоте кости в области боковых отделов верхней челюсти перед установкой дентальных имплантатов
- Остаточная высота кости в месте планируемой имплантации > 1 мм и < 5 мм
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
- Пациенты женского пола должны быть бесплодными (стерилизованными или в постменопаузе). Если менопаузальный статус пациентки при скрининге неясен, следует определить уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Пациентки с уровнем ФСГ > 25 МЕ/л и отсутствием менструальных кровотечений > 6 месяцев удовлетворяют определению постменопаузального статуса.
- Пациент дал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, кормящие женщины
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Последнее удаление зуба (верхняя челюсть, задняя часть клыка) в течение последних 3 месяцев
- Неудачная операция синус-лифтинга и предыдущая эрадикационная операция верхнечелюстной пазухи
- Одновременно двусторонний синус-лифтинг
- Юридическая недееспособность или ограниченная дееспособность
- Алкоголизм, наркомания, курение
- Острая или хроническая инфекция в месте нанесения, например, синусит
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
- Тяжелый аллергический ринит, требующий постоянного приема лекарств (Rosenlicht 1999)
- Известная непереносимость или гиперчувствительность к бета-TCP или rhGDF-5
- Наличие местного или системного злокачественного заболевания или местное или системное злокачественное заболевание в анамнезе за последние 5 лет.
- Пациенты, нуждающиеся в химио- или лучевой терапии
- Предыдущая или текущая лучевая терапия головы
- Хроническое заболевание печени
- Нарушение функции почек
- Неконтролируемый, инсулинозависимый сахарный диабет
- Клинически значимые симптомы дисфункции щитовидной железы
- Тяжелая артериальная гипертензия (RRдиаст > 110 мм рт. ст.);
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Системное заболевание костей или болезнь, влияющая на костный метаболизм,
- Клинически значимое нарушение свертывания крови,
- Лейкопения < 3500 лейкоцитов/мкл
- Предшествующее или текущее лечение системными кортикостероидами
- Предыдущая или текущая терапия препаратами, влияющими на костный метаболизм.
- Предшествующее или текущее лечение иммунодепрессантами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
МД05
|
рекомбинантный GDF-5 человека, нанесенный на бета-трикальцийфосфат
|
|
Активный компаратор: 2
Бета-ТКФ и аутологичная кость
|
бета-трикальцийфосфат и аутологичная кость
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь новообразованной минерализованной костной ткани (%) по данным гистоморфометрии.
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после операции
|
В течение 4 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
свидетельство бескомпромиссного исцеления
Временное ограничение: Январь 2008 г.
|
Январь 2008 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilfried Wagner, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Mainz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Scil-MD05-C01
- Sinus Lift Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .