Kísérleti tanulmány az MD05 biztonságosságáról és hatékonyságáról a béta-TCP-vel összehasonlítva sinus Floor augmentáción átesett betegeknél
2008. április 22. frissítette: Scil Technology GmbH
Az elsődleges cél az újonnan képződött csont területe (%), hisztomorfometriával MD05-tel vagy béta-TCP-vel meghatározva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
München, Bayern, Németország, 80336
- Praxis Dr. Gath
-
München, Bayern, Németország, 81925
- IPI München GmbH
-
Seefeld, Bayern, Németország, 82229
- Praxis Dr. Schmidinger
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Németország, 40225
- Universitätsklinik Düsseldorf
-
-
Rheinland Pflaz
-
Mainz, Rheinland Pflaz, Németország, 55131
- Klinikum der Universität Mainz
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Németország, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Németország, 99089
- Helios Klinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétlépcsős egyoldali arcüregfenék megnagyobbítást (sinus lift) igénylő betegek a maxilla hátsó részének elégtelen csontmagassága esetén a fogászati implantátum beültetése előtt
- Maradék csontmagasság a tervezett beültetés helyén > 1 mm és < 5 mm
- Férfi és női járóbeteg, 18 és 75 év között
- A női betegeknek meddőnek kell lenniük (sterilizáltnak vagy posztmenopauzásnak). Ha a beteg menopauzás állapota a szűréskor bizonytalan, meg kell határozni a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintjét. Azok a betegek, akiknek FSH-szintje > 25 NE/l, és nincs menstruációs vérzésük > 6 hónap, megfelelnek a posztmenopauzás állapot definíciójának.
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, szoptató nők
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- Utolsó foghúzás (maxilla, posterior a szemfoghoz) az elmúlt 3 hónapban
- Sikertelen arcüreg emelő műtét és korábbi eradiktív maxilláris sinus műtét
- Egyidejű kétoldali sinus lift
- Jogi alkalmatlanság vagy korlátozott jogi kompetencia
- Alkoholizmus, kábítószer-függőség, dohányzás
- Akut vagy krónikus fertőzés az alkalmazás helyén, például sinusitis
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott ismert fertőzés
- Súlyos allergiás rhinitis, amely állandó gyógyszeres kezelést igényel (Rosenlicht 1999)
- A béta-TCP vagy rhGDF-5 ismert intoleranciája vagy túlérzékenysége
- Helyi vagy szisztémás rosszindulatú betegség jelenléte, vagy lokális vagy szisztémás rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben
- Kemo- vagy sugárterápiát igénylő betegek
- A fej korábbi vagy jelenlegi sugárkezelése
- Krónikus májbetegség
- Károsodott veseműködés
- Nem kontrollált, inzulinfüggő diabetes mellitus
- A pajzsmirigy diszfunkció klinikailag releváns tünetei
- Súlyos magas vérnyomás (RRdiast > 110 Hgmm);
- Klinikailag releváns kardiovaszkuláris betegség
- Szisztémás csontbetegség vagy a csontanyagcserét befolyásoló betegség,
- Klinikailag jelentős véralvadási zavar,
- Leukopénia < 3500 leukocita/µl
- Korábbi vagy jelenlegi szisztémás kortikoszteroid kezelés
- Korábbi vagy jelenlegi terápia olyan gyógyszerekkel, amelyek bármilyen hatással vannak a csontanyagcserére
- Korábbi vagy jelenlegi immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
MD05
|
béta-trikalcium-foszfátra bevont rekombináns humán GDF-5
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Béta-TCP és autológ csont
|
béta-trikalcium-foszfát és autológ csont
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az újonnan képződött mineralizált csontszövet területe (%) hisztomorfometriával meghatározva.
Időkeret: A műtét után 4 hónapon belül
|
A műtét után 4 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kompromisszumok nélküli gyógyulás bizonyítéka
Időkeret: 2008. január
|
2008. január
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilfried Wagner, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Mainz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Scil-MD05-C01
- Sinus Lift Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .