Pilotundersøgelse om sikkerhed og effektivitet af MD05 i sammenligning med beta-TCP hos patienter, der gennemgår sinusgulvforstørrelse

Inklusionskriterier:

• Patienter, der har behov for to-trins unilateral maxillar sinus gulvforstørrelse (sinusløft) i tilfælde af utilstrækkelig knoglehøjde i området af den posteriore maxilla før indsættelse af tandimplantater
• Resterende knoglehøjde på det planlagte implantationssted > 1 mm og < 5 mm
• Mandlige og kvindelige ambulante patienter, 18 til 75 år
• Kvindelige patienter skal være infertile (enten steriliserede eller postmenopausale). Hvis en patients menopausale status ved screening er usikker, bør niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) bestemmes. Patienter med et FSH-niveau > 25 IE/l og fravær af menstruationsblødning > 6 måneder vil opfylde definitionen på postmenopausal status.
• Patienten har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder, ammende kvinder
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før studiestart
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
• Sidste tandudtrækning (maxilla, posterior til hund) inden for de sidste 3 måneder
• Mislykket sinusliftoperation og tidligere eradiktiv maxillær sinusoperation
• Samtidig bilateralt sinusløft
• Juridisk inkompetence eller begrænset juridisk kompetence
• Alkoholisme, stofmisbrug, rygning
• Akut eller kronisk infektion på applikationsstedet, f.eks. bihulebetændelse
• Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
• Alvorlig allergisk rhinitis, som kræver permanent medicin (Rosenlicht 1999)
• Kendt intolerance over for eller overfølsomhed over for beta-TCP eller rhGDF-5
• Tilstedeværelse af lokal eller systemisk malign sygdom eller historie med lokal eller systemisk malign sygdom inden for de seneste 5 år
• Patienter, der har behov for kemo- eller strålebehandling
• Tidligere eller nuværende strålebehandling af hovedet
• Kronisk leversygdom
• Nedsat nyrefunktion
• Ukontrolleret, insulinafhængig diabetes mellitus
• Klinisk relevante symptomer på skjoldbruskkirteldysfunktion
• Svær hypertension (RRdiast > 110 mmHg);
• Klinisk relevant hjerte-kar-sygdom
• Systemisk knoglesygdom eller sygdom, der har indflydelse på knoglemetabolisme,
• Klinisk relevant blodkoagulationsforstyrrelse,
• Leukopeni < 3.500 leukocytter/µL
• Tidligere eller nuværende behandling med systemiske kortikosteroider
• Tidligere eller nuværende behandling med lægemidler, der har nogen indflydelse på knoglemetabolismen
• Tidligere eller nuværende behandling med immunsuppressiv medicin