Pilotstudie naar veiligheid en werkzaamheid van MD05 in vergelijking met bèta-TCP bij patiënten die sinusbodemvergroting ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten die een tweetraps unilaterale maxillaire sinusbodemvergroting (sinuslift) nodig hebben in geval van onvoldoende bothoogte in het gebied van de achterste bovenkaak, voorafgaand aan het inbrengen van tandheelkundige implantaten
• Restbothoogte op de plaats van geplande implantatie > 1 mm en < 5 mm
• Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten, 18 tot 75 jaar oud
• Vrouwelijke patiënten moeten onvruchtbaar zijn (gesteriliseerd of postmenopauzaal). Als de menopauzestatus van een patiënt bij de screening onzeker is, moeten de niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) worden bepaald. Patiënten met een FSH-waarde > 25 IE/l en zonder menstruele bloeding > 6 maanden voldoen aan de definitie van postmenopauzale status.
• Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, vrouwen die borstvoeding geven
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
• Eerdere deelname aan dit onderzoek
• Laatste tandextractie (maxilla, posterior to canine) in de afgelopen 3 maanden
• Mislukte sinusliftoperatie en eerdere uitroeiende maxillaire sinusoperatie
• Gelijktijdige bilaterale sinuslift
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte rechtsbevoegdheid
• Alcoholisme, drugsverslaving, roken
• Acute of chronische infectie op de toedieningsplaats, bijv. sinusitis
• Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
• Ernstige allergische rhinitis die permanente medicatie vereist (Rosenlicht 1999)
• Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor beta-TCP of rhGDF-5
• Aanwezigheid van lokale of systemische kwaadaardige ziekte of voorgeschiedenis van lokale of systemische kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
• Patiënten die chemo- of radiotherapie nodig hebben
• Eerdere of huidige radiotherapie van het hoofd
• Chronische leveraandoening
• Verminderde nierfunctie
• Ongecontroleerde, insuline-afhankelijke diabetes mellitus
• Klinisch relevante symptomen van schildklierdisfunctie
• Ernstige hypertensie (RRdiast > 110 mmHg);
• Klinisch relevante hart- en vaatziekten
• Systemische botziekte of ziekte die invloed heeft op het botmetabolisme,
• Klinisch relevante bloedstollingsstoornis,
• Leukopenie < 3.500 leukocyten/µL
• Vorige of huidige behandeling met systemische corticosteroïden
• Eerdere of huidige therapie met geneesmiddelen die enige invloed hebben op het botmetabolisme
• Vorige of huidige behandeling met immunosuppressiva