慢性疾患患者のための精神療法を変える

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パイロット

グループ割り当ての確率、被験者がプラセボ群に無作為に割り当てられる可能性、対照被験者の使用などの問題を含むがこれらに限定されない研究デザインについて話し合います。

提案されたプロジェクトは、検証された調査によって確認された重大な機能障害を引き起こすCOPDおよび/またはCHFの症状が確認されているうつ病および/または不安症の医療患者に対する短期間の心理社会的介入の実現可能性をパイロットテストするように設計されています。 公開トライアル形式で介入を検証します。 したがって、以下に説明する対象基準を満たすすべての患者が介入を受けることになります。 グループ割り当て、ランダム化、および対照被験者の使用は、このパイロット研究プロジェクトには適用されません。 データは、ベースライン、治療後 (8 週間)、および 3 か月後の追跡調査時に収集されます。 研究スタッフの訓練を受けたメンバーが、プロトコールに従って評価、介入、フォローアップセッションを実施します。 公認心理師が研究スタッフ全員を監督します。

F2。手順

採用手順: 臨床的に重大な身体的および精神的症状の基準を満たす COPD および CHF 患者が採用されます。 潜在的な参加者の募集 (セクション J で詳しく説明) は、データベースの抽出 (例: ICD-9 コード）、プライマリケアプロバイダーの紹介、専門ケアプロバイダーの紹介（例: 心臓病学および呼吸器学）。 その後、患者には、研究に関する基本情報が記載された手紙で連絡されます。 5 日以内に対象者からの返答がなかった場合、研究助手がその対象者に電話で連絡し、対象者が研究に興味があり参加資格があるかどうかを判断します。 これらの手順は現在、関連する IRB 承認研究 H#19681「うつ病および不安症を有する CHF 患者におけるメンタルヘルス治療の取り組み」および H-19629「医学的に病気の高齢者におけるメンタルヘルス治療の障壁の特定」で使用されています。

電話スクリーニング: 訓練を受けた研究助手が 15 分間の電話スクリーニングを実施します。 電話によるスクリーニングを開始する前に、患者には研究に関するインフォームドコンセントが提供され、患者の口頭による同意が得られます。 同意後、患者は以下を評価するための一連の質問をされます。 患者情報（例: 人口統計データ）、心不全の症状および/または COPD の症状、認知機能（6 項目のスクリーニング）、および簡単なメンタルヘルス サービスの利用履歴。 RA はまた、不安とうつ病をスクリーニングするために PRIME-MD の 5 つの項目を実施することによって適格性を決定します。 うつ病や不安を検出する感度が高いため、PRIME-MD を使用すると、うつ病や不安の症状がないのに不必要に対面面接に参加する患者の数が減ります。 患者が研究資格を満たしている場合、直接の研究面接に出席するよう招待されます。

対面スクリーニング: 最初のスクリーニングに適格な患者は、最終的な適格性が決定され、ベースライン評価測定が完了する対面予約に招待されます。 すべての予約は指定された調査場所で行われます。 人口統計情報は、年齢、性別、民族、世帯収入、婚姻状況、教育、雇用状況、現在/過去の喫煙（例: 喫煙）について収集されます。 パック年）。 CHFおよび/またはCOPDの発症/診断日、現在の薬の使用、およびその他の重大な病気の病歴に関する病歴情報が収集されます。 MINI 精神科面接は、DSM-IV 軸 I 障害の有無を判断するために使用されます。 不安とうつ病の症状は、最終的な適格性を決定するために、自己報告と臨床医が評価する手段を使用して評価されます。 他のベースライン測定には、精神医学的診断（半構造化臨床面接）、生活の質（疾患固有および一般）、および医療サービスの利用（患者の自己申告による）の評価が含まれます。 セクション F に記載されている資格要件を満たすすべての患者が介入を受けるよう招待されます。 研究臨床医は電話で患者との連絡を開始し、その後、最初の治療セッションを設定します。

介入: 介入は、慢性疾患患者の精神的健康と生活の質のニーズに対処するために特別に開発された心理社会的治療法です。 そのため、この介入には、これらの患者の精神的および身体的健康のニーズにより適切に対処するように設計された多くの独自の特徴が含まれています。 これは、患者の症状プロファイルとケアの好みに基づいた、焦点を絞った介入モジュール内で、生活の質の向上に対する患者の表明された欲求に適合する、スキルベースの介入です。 モジュールは症状ベースのアルゴリズムによってガイドされますが、最終的には患者がコンサルタントまたはガイドとして機能する臨床医とともに介入の焦点を選択します。 すべての患者は、精神的健康と身体的健康の症状の重複と区別を強調する意識の向上と症状の制御に焦点を当てた 2 つのコアモジュールを受けます。 コアモジュールの終了時に、患者は治験担当医師と協力して生活の質を改善するための初期目標を設定します。 目標を「メンタルヘルス」に限定する必要はありません（例: うつ病や不安の症状を軽減します）が、ストレスや体調に関する懸念に焦点を当てることもできます（例： 慢性疾患に積極的に対処することで機能と一般的な生活の質を改善します）。 コアモジュールに続いて、患者には一連のモジュールの選択肢が提供され、その中から現在および最も差し迫ったニーズに合ったスキルトレーニングを選択します。 全体として、積極的な治療フェーズは、週 6 回のセッション (2 つのコア セッションと 4 つの選択モジュール セッション) にわたって提供されます。 各セッションの後には、次のセッションの 1 ～ 3 日前に電話で簡単なフォローアップが行われます。 積極的な治療段階の終わりに、参加者はスキルを確認し、継続的な練習を奨励し、治療効果の定着を促進するために、8、10、12週目に3回のフォローアップ電話（ブースター電話と呼ばれます）を受けます。

評価: データはベースライン、治療後 (8 週間)、および 3 か月の追跡調査時に収集されます。