- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00520429
Forvandling af psykoterapi til kronisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vælg en kategori, der bedst beskriver din forskning:
Pilot
Diskuter forskningsdesignet, herunder, men ikke begrænset til, spørgsmål som: sandsynlighed for gruppetildeling, potentiale for, at emnet kan randomiseres til placebogruppe, brug af kontrolpersoner osv.
Det foreslåede projekt er designet til at pilotteste gennemførligheden af en kort psykosocial intervention blandt deprimerede og/eller angste medicinske patienter med bekræftede symptomer på KOL og/eller CHF, der forårsager betydelig svækkelse, som fastslået ved validerede undersøgelser. Vi vil teste interventionen med et åbent prøveformat. Derfor vil alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne beskrevet nedenfor, modtage interventionen. Gruppetildeling, randomisering og brug af kontrolemner er ikke relevant for dette pilotforskningsprojekt. Data vil blive indsamlet ved baseline, efter behandling (8 uger) og ved 3 måneders opfølgning. Uddannede medlemmer af undersøgelsespersonalet vil udføre vurderinger, interventioner og opfølgningssessioner efter en protokol. En autoriseret psykolog vil føre tilsyn med alle medlemmer af undersøgelsens personale.
F2. Procedure
Rekrutteringsprocedurer: Patienter med KOL og CHF, der opfylder kriterier for klinisk signifikante fysiske og følelsesmæssige symptomer, vil blive rekrutteret. Rekruttering af potentielle deltagere (detaljeret nærmere i afsnit J) vil ske gennem databaseudtræk (f.eks. ICD-9-koder), henvisninger fra primærplejeudbydere og henvisninger fra specialplejeudbydere (f.eks. kardiologi og pulmonologi). Patienterne vil derefter blive kontaktet via brev, som giver grundlæggende information om undersøgelsen. Hvis der ikke modtages noget svar fra personen inden for 5 dage, vil en undersøgelsesassistent kontakte personen via telefon for at afgøre, om de er interesserede og berettiget til at deltage i undersøgelsen. Disse procedurer bruges i øjeblikket i relaterede IRB-godkendte undersøgelser H#19681 "Mental Health Treatment Engagement In CHF Patients With Depression And Anxiety", og H-19629 "Identifying Mental Health Treatment Barriers in Medically Ill Older Adults".
Telefonscreening: En uddannet forskningsassistent vil administrere telefonskærmen på 15 minutter. Inden påbegyndelse af telefonskærmen vil patienterne blive forsynet med undersøgelsens informeret samtykke, og patientens mundtlige samtykke vil blive indhentet. Efter samtykke vil patienter blive stillet en række spørgsmål for at vurdere: patientoplysninger (f.eks. demografiske data), symptomer på hjertesvigt og/eller symptomer på KOL, kognitiv funktion (6-item screener) og kort brugshistorik for mental sundhed. RA vil også afgøre berettigelse ved at administrere fem genstande fra PRIME-MD til screening for angst og depression. På grund af dens høje følsomhed til at opdage depression og angst, vil brug af PRIME-MD reducere antallet af patienter uden symptomer på depression eller angst, der unødigt deltager i en personlig samtale. Hvis patienten opfylder undersøgelsesberettigelsen, vil de blive inviteret til at deltage i en personlig undersøgelsessamtale.
Personlig screening: Indledende screening kvalificerede patienter vil blive inviteret til en personlig aftale, hvor den endelige berettigelse vil blive fastlagt og baseline vurderingsforanstaltninger afsluttet. Alle udnævnelser vil finde sted på det udpegede forskningssted. Demografiske oplysninger vil blive indsamlet for: alder, køn, etnicitet, husstandsindkomst, civilstand, uddannelse, beskæftigelsesstatus og nuværende/tidligere rygning (f.eks. pakkeår). Sygehistorieoplysninger vil blive indsamlet for: dato for debut/diagnose af CHF og/eller KOL, nuværende medicinforbrug og historie med anden væsentlig sygdom. Det psykiatriske MINI-interview vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af DSM-IV-akse I-lidelser. Symptomer på angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering og kliniker vurderede instrumenter for at bestemme den endelige berettigelse. Andre baseline-mål vil omfatte vurderinger af psykiatriske diagnoser (semi-struktureret klinisk samtale), livskvalitet (sygdomsspecifik og generel) og sundhedstjenesteudnyttelse (ved patientens egenrapportering). Alle patienter, der opfylder berettigelseskravene beskrevet i afsnit F, vil blive inviteret til at modtage interventionen. En undersøgelseskliniker vil tage kontakt til patienten via telefon og efterfølgende oprette en indledende behandlingssession.
Intervention: Interventionen er en psykosocial behandling, der er specielt udviklet til at imødekomme behov for mental sundhed og livskvalitet for kronisk syge patienter. Som sådan indeholder interventionen en række unikke egenskaber, der er designet til bedre at imødekomme disse patienters mentale og fysiske sundhedsbehov. Det er en kompetencebaseret intervention, der matcher patienters udtrykte ønske om forbedret livskvalitet inden for fokuserede interventionsmoduler ud fra deres symptomprofil og præferencer for pleje. Moduler er styret af en symptombaseret algoritme, men i sidste ende vælger patienterne interventionsfokus med klinikeren, der fungerer som konsulent eller guide. Alle patienter modtager to kernemoduler med fokus på at øge opmærksomheden og kontrollere symptomer, der understreger overlapningen og skelnen mellem mental sundhed og fysiske helbredssymptomer. Ved afslutningen af kernemodulerne arbejder patienterne sammen med deres studiekliniker for at sætte indledende mål for forbedring af livskvaliteten. Mål behøver ikke være begrænset til "mental sundhed" (f.eks. reducere symptomer på depression eller angst), men kan også fokusere på stress og bekymringer om deres fysiske tilstand (f.eks. forbedring af funktionsevne og generel livskvalitet ved aktiv håndtering af en kronisk medicinsk sygdom). Efter kernemodulerne får patienterne en række modulvalg, hvorfra de vælger færdighedstræning, der matcher deres nuværende og mest presserende behov. Samlet gives den aktive behandlingsfase over 6 ugentlige sessioner (2 kerneforløb og 4 valgfrie modulsessioner). Hver session efterfølges af en kort telefonopfølgning, der finder sted mellem 1 og 3 dage før næste session. Ved afslutningen af den aktive behandlingsfase vil deltageren modtage tre opfølgende telefonopkald i uge 8, 10 og 12 (omtalt som booster-telefonopkald) for at gennemgå færdigheder, tilskynde til fortsat praksis og lette konsolideringen af behandlingsgevinster.
Vurderinger: Data vil blive indsamlet ved baseline, efterbehandling (8 uger) og ved 3-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftelse af CHF- eller KOL-diagnose i henhold til lægeskemagennemgang
- Igangværende symptomer på funktionelle begrænsninger på grund af CHF (NYHA-klassificering af II , III eller IV som opnået ved telefoninterview) eller KOL (Score på 3 eller højere på Medical Research Council Dyspnoea Scale [MRC] som opnået ved telefoninterview)
- Berettigede patienter skal have klinisk signifikante symptomer på enten angst og/eller depression målt ved hjælp af patient-selvrapporteringsspørgeskemaer. Kliniske grænseværdier for depression vil være baseret på Beck Depression Inventory - Second Edition (score på 14 eller mere), mens angstgrænser vil blive bestemt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (score på 40 eller højere)
- Berettigede patienter vil være engelsktalende, da denne intervention endnu ikke er oversat til noget andet sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om stofmisbrug, bipolar lidelse, psykose eller aktiv selvmordshensigt (opnået fra diagramgennemgang og standardiseret struktureret klinisk interview)
- NYHA klasse I eller MRC niveau 1 og 2. Klasse 1 CHF patienter og niveau 1 og 2 KOL patienter (per definition) vil ikke have nogen signifikant begrænsende CHF eller KOL symptomer. Denne information vil blive indhentet gennem patientens selvrapportering af CHF- og KOL-symptomer
- Mental status undersøgelse score i kognitivt svækkede område på en etableret 6-element skærm
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller alvorlige fysiske begrænsninger, der begrænser færdiggørelsen af undersøgelsesprotokollen (f.eks. syn, hørelse eller fysisk funktion)
- Ikke-engelsktalende patienter vil blive udelukket fra deltagelse, da denne intervention endnu ikke er oversat til noget andet sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Denne undersøgelse er en åben pilot; derfor fik alle deltagere mulighed for at modtage behandling.
|
Det primære formål med denne forskning er at pilotteste en kort mental sygdomsbehandling, der er specielt skræddersyet til at imødekomme behovene hos kronisk syge patienter med angst og/eller depression.
Ved hjælp af et åbent forsøgsformat vil den foreslåede undersøgelse undersøge muligheden for en kort psykosocial intervention.
Primære resultater vil vurdere interventionseffekter på patient og kliniker vurderede symptomer på angst og depression.
Hvis det viser sig gennemførligt og effektivt blandt denne gruppe af deltagere, vil interventionen (på grund af dens korte format og fokus på medicinsk syge patientbehov) besidde unikke egenskaber, der vil øge medicinske plejemiljøers evne til at implementere mentale sundhedsbehandlinger og vil give værdifulde pilotdata til udvikling af et større forskningsprojekt for at bestemme effektiviteten af denne intervention blandt en større gruppe kronisk syge patienter i forhold til sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
State-trait Anxiety Inventory (STAI), et 40-elements selvrapporteringsmål for angstsymptomer.Beck Depression Inventory-II (BDI-II), der vurderer 21 depressionssymptomer. Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), et empirisk selvrapporteringsmål med 8 punkter.
Tidsramme: Vurderinger ved baseline, efter behandling og 3 måneders opfølgning.
|
Vurderinger ved baseline, efter behandling og 3 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), en 23-elements selvrapporteringsmåling af konstruktioner. Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), der måler QoL-ændring over tid hos KOL-patienter. Short Form 36 (SF-36), et generisk mål for sundhedsrelateret QoL.
Tidsramme: Vurderinger ved baseline, efter behandling og 3 måneders opfølgning.
|
Vurderinger ved baseline, efter behandling og 3 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Cully, PhD MEd BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRECC001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater