Trasformare la psicoterapia per i malati cronici

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Discutere il disegno della ricerca includendo ma non limitandosi a questioni come: probabilità di assegnazione al gruppo, possibilità di randomizzare il soggetto nel gruppo placebo, uso di soggetti di controllo, ecc.

Il progetto proposto è progettato per testare la fattibilità di un breve intervento psicosociale tra pazienti medici depressi e/o ansiosi con sintomi confermati di BPCO e/o CHF che causano un danno significativo come accertato da indagini convalidate. Testeremo l'intervento con un formato di prova aperta. Pertanto, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione descritti di seguito riceveranno l'intervento. L'assegnazione di gruppo, la randomizzazione e l'uso di soggetti di controllo non sono applicabili a questo progetto di ricerca pilota. I dati saranno raccolti al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up di 3 mesi. I membri addestrati del personale dello studio condurranno valutazioni, interventi e sessioni di follow-up seguendo un protocollo. Uno psicologo autorizzato supervisionerà tutti i membri del personale dello studio.

F2. Procedura

Procedure di reclutamento: verranno reclutati pazienti con BPCO e CHF che soddisfano i criteri per sintomi fisici ed emotivi clinicamente significativi. Il reclutamento di potenziali partecipanti (dettagliato più avanti nella Sezione J) avverrà attraverso estrazioni di database (ad es. codici ICD-9), referral di fornitori di cure primarie e referral di fornitori di cure specialistiche (ad es. cardiologia e pneumologia). I pazienti verranno quindi contattati tramite lettera, che fornisce informazioni di base sullo studio. Se non si riceve alcuna risposta dalla persona entro 5 giorni, un assistente alla ricerca dello studio contatterà la persona telefonicamente per determinare se è interessata e idonea a partecipare allo studio. Queste procedure sono attualmente utilizzate negli studi correlati approvati dall'IRB H#19681 "Impegno nel trattamento della salute mentale nei pazienti affetti da CHF con depressione e ansia" e H-19629 "Identificazione delle barriere nel trattamento della salute mentale negli anziani con patologie mediche".

Screening telefonico: un assistente di ricerca qualificato gestirà lo schermo telefonico di 15 minuti. Prima dell'inizio dello schermo telefonico, ai pazienti verrà fornito il consenso informato allo studio e verrà ottenuto il consenso verbale del paziente. Dopo il consenso, ai pazienti verrà posta una serie di domande per valutare: informazioni sul paziente (ad es. dati demografici), sintomi di insufficienza cardiaca e/o sintomi di BPCO, funzionamento cognitivo (6-item screener) e breve storia di utilizzo dei servizi di salute mentale. La RA determinerà anche l'ammissibilità somministrando cinque elementi dal PRIME-MD allo screening per ansia e depressione. Data la sua elevata sensibilità nel rilevare la depressione e l'ansia, l'uso del PRIME-MD ridurrà il numero di pazienti senza sintomi di depressione o ansia che partecipano inutilmente al colloquio di persona. Se il paziente soddisfa l'idoneità allo studio, sarà invitato a partecipare a un colloquio di studio di persona.

Screening di persona: i pazienti idonei allo screening iniziale saranno invitati a un appuntamento di persona in cui verrà determinata l'idoneità finale e completate le misure di valutazione di base. Tutti gli appuntamenti si svolgeranno presso il sito di ricerca designato. Verranno raccolte informazioni demografiche per: età, sesso, etnia, reddito familiare, stato civile, istruzione, stato occupazionale e fumo attuale/passato (ad es. confezione anni). Verranno raccolte informazioni sulla storia medica per: data di insorgenza/diagnosi di CHF e/o BPCO, uso attuale di farmaci e storia di altre malattie significative. L'intervista psichiatrica MINI sarà utilizzata per determinare la presenza di disturbi di Asse I del DSM-IV. I sintomi di ansia e depressione saranno valutati utilizzando l'autovalutazione e gli strumenti valutati dal medico per determinare l'ammissibilità finale. Altre misure di base includeranno valutazioni per diagnosi psichiatriche (intervista clinica semi-strutturata), qualità della vita (malattia specifica e generale) e utilizzo del servizio sanitario (tramite autovalutazione del paziente). Tutti i pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità descritti nella Sezione F saranno invitati a ricevere l'intervento. Un medico dello studio avvierà il contatto con il paziente tramite telefono e successivamente organizzerà una sessione di trattamento iniziale.

Intervento: l'intervento è un trattamento psicosociale che è stato specificamente sviluppato per affrontare i bisogni di salute mentale e qualità della vita dei pazienti con malattie croniche. In quanto tale, l'intervento contiene una serie di caratteristiche uniche progettate per rispondere meglio alle esigenze di salute mentale e fisica di questi pazienti. Si tratta di un intervento basato sulle competenze che corrisponde al desiderio espresso dai pazienti di migliorare la qualità della vita all'interno di moduli di intervento mirati basati sul loro profilo dei sintomi e sulle preferenze per la cura. I moduli sono guidati da un algoritmo basato sui sintomi, ma alla fine i pazienti scelgono il focus dell'intervento con il medico che funge da consulente o guida. Tutti i pazienti ricevono due moduli principali incentrati sull'aumento della consapevolezza e sul controllo dei sintomi che enfatizzano la sovrapposizione e la distinzione tra salute mentale e sintomi di salute fisica. Al termine dei moduli principali, i pazienti lavorano con il proprio medico dello studio per stabilire obiettivi iniziali per migliorare la qualità della vita. Gli obiettivi non devono essere limitati alla "salute mentale" (ad es. ridurre i sintomi di depressione o ansia) ma può anche concentrarsi sullo stress e sulle preoccupazioni per la propria condizione fisica (ad es. migliorare il funzionamento e la qualità generale della vita affrontando attivamente una malattia medica cronica). Dopo i moduli principali, ai pazienti viene fornita una serie di scelte di moduli da cui selezionare la formazione delle competenze che corrisponde alle loro esigenze attuali e più urgenti. Collettivamente, la fase di trattamento attivo viene fornita in 6 sessioni settimanali (2 sessioni di base e 4 sessioni di modulo elettivo). Ogni sessione è seguita da un breve follow-up telefonico che avviene tra 1 e 3 giorni prima della sessione successiva. Al termine della fase di trattamento attivo, il partecipante riceverà tre telefonate di follow-up alle settimane 8, 10 e 12 (indicate come telefonate di richiamo) per rivedere le abilità, incoraggiare la pratica continua e facilitare il consolidamento dei guadagni del trattamento.

Valutazioni: i dati saranno raccolti al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up di 3 mesi.