Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muuttava psykoterapia kroonisesti sairaille potilaille

maanantai 5. tammikuuta 2009 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on pilotoida lyhyt mielenterveyshoito, joka on räätälöity erityisesti kroonisesti sairaiden ahdistuneisuus- ja/tai masennuksesta kärsivien potilaiden tarpeisiin. Avoimen kokeen muodossa ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan lyhyen psykososiaalisen intervention toteutettavuutta. Ensisijaiset tulokset arvioivat interventiovaikutuksia potilaan ja kliinikon arvioimiin ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin. Jos interventio osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi tämän osallistujaryhmän keskuudessa, interventiolla (sen lyhyen muodon ja lääketieteellisesti sairaiden potilaiden tarpeisiin keskittymisen vuoksi) on ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka lisäävät sairaanhoidon mahdollisuuksia toteuttaa mielenterveyshoitoja ja tarjoaa arvokasta. pilottitietoa laajemman tutkimusprojektin kehittämiseksi tämän toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi suuremmassa ryhmässä kroonisesti sairaita potilaita verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Valitse yksi luokka, joka kuvaa parhaiten tutkimustasi:

Lentäjä

Keskustele tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sellaiset kysymykset kuten: ryhmien jakamisen todennäköisyys, mahdollisuus satunnaistettua lumeryhmään, kontrollikohteiden käyttö jne.

Ehdotettu hanke on suunniteltu pilottitestaamaan lyhyen psykososiaalisen toimenpiteen toteutettavuutta masentuneiden ja/tai ahdistuneiden lääketieteellisten potilaiden keskuudessa, joilla on vahvistettuja keuhkoahtaumatauti- ja/tai sepelvaltimotaudin oireita, jotka aiheuttavat validoiduilla tutkimuksilla todettua merkittävää heikkenemistä. Testaamme interventiota avoimen kokeilun muodossa. Siksi kaikki potilaat, jotka täyttävät alla kuvatut sisällyttämiskriteerit, saavat interventiota. Ryhmäjako, satunnaistaminen ja kontrollikohteiden käyttö eivät sovellu tähän pilottitutkimusprojektiin. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukauden seurannassa. Koulutetut tutkimushenkilöstön jäsenet suorittavat arviointeja, interventioita ja seurantaistuntoja protokollan mukaisesti. Laillistettu psykologi valvoo kaikkia tutkimushenkilöstöä.

F2. Menettely

Rekrytointimenettelyt: Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti ja CHF, jotka täyttävät kliinisesti merkittävien fyysisten ja emotionaalisten oireiden kriteerit, rekrytoidaan. Mahdollisten osallistujien rekrytointi (yksityiskohtaisesti osiossa J) tapahtuu tietokannan purkamisen avulla (esim. ICD-9-koodit), ensihoidon lähetteet ja erikoissairaanhoitajan lähetteet (esim. kardiologia ja pulmonologia). Potilaisiin ollaan sitten yhteydessä kirjeellä, joka sisältää perustiedot tutkimuksesta. Jos henkilöltä ei saada vastausta 5 päivän kuluessa, tutkimusassistentti ottaa henkilöön puhelimitse yhteyttä selvittääkseen, onko hän kiinnostunut ja kelpoinen osallistumaan tutkimukseen. Näitä toimenpiteitä käytetään tällä hetkellä vastaavissa IRB-hyväksytyissä tutkimuksissa H#19681 "Mental Health Treatment Engagement in CHF Patients With Depression and Axiety" ja H-19629 "Identifying Mental Health Treatment Barriers in Medically Disaider Adults".

Puhelinseulonta: Koulutettu tutkimusassistentti hoitaa 15 minuutin puhelimen näytön. Ennen puhelimen näytön käynnistämistä potilaille annetaan tutkimukseen perustuva suostumus ja potilaalle hankitaan suullinen suostumus. Suostumuksen saamisen jälkeen potilailta kysytään useita kysymyksiä arvioitaviksi: potilastiedot (esim. demografiset tiedot), sydämen vajaatoiminnan oireet ja/tai keuhkoahtaumataudin oireet, kognitiivinen toiminta (6 kohdan seulonta) ja lyhyt mielenterveyspalvelujen käyttöhistoria. RA määrittää myös kelpoisuuden antamalla viisi kohdetta PRIME-MD:stä ahdistuksen ja masennuksen seulomiseksi. Koska PRIME-MD on erittäin herkkä havaitsemaan masennusta ja ahdistusta, se vähentää niiden potilaiden määrää, joilla ei ole masennuksen tai ahdistuksen oireita, jotka osallistuvat tarpeettomasti henkilökohtaiseen haastatteluun. Jos potilas täyttää tutkimuskelpoisuuden, hänet kutsutaan henkilökohtaiseen tutkimushaastatteluun.

Henkilökohtainen seulonta: Ensiseulontavaatimukset täyttävät potilaat kutsutaan henkilökohtaiseen tapaamiseen, jossa lopullinen kelpoisuus määritetään ja perusarviointitoimenpiteet suoritetaan. Kaikki tapaamiset järjestetään nimetyllä tutkimuspaikalla. Väestötietoja kerätään seuraavista: ikä, sukupuoli, etnisyys, kotitalouden tulot, siviilisääty, koulutus, työllisyystilanne ja nykyinen/aiempi tupakointi (esim. pakkausvuodet). Sairaushistoriatietoja kerätään seuraavista: CHF:n ja/tai keuhkoahtaumatautien alkamispäivä/diagnoosi, nykyinen lääkkeiden käyttö ja muiden merkittävien sairauksien historia. MINI-psykiatrista haastattelua käytetään DSM-IV:n akselin I häiriöiden määrittämiseen. Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita arvioidaan käyttämällä itsearviointia ja kliinikon arvioimia instrumentteja lopullisen kelpoisuuden määrittämiseksi. Muita perustoimenpiteitä ovat psykiatristen diagnoosien arvioinnit (puolistrukturoitu kliininen haastattelu), elämänlaatu (sairauskohtainen ja yleinen) ja terveyspalvelujen käyttö (potilaan omaraportointiin). Kaikki potilaat, jotka täyttävät osassa F kuvatut kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan interventioon. Tutkimuskliinikon ottaa yhteyttä potilaaseen puhelimitse ja aloittaa tämän jälkeen ensimmäisen hoitokerran.

Interventio: Interventio on psykososiaalinen hoito, joka on erityisesti kehitetty vastaamaan kroonisesti sairaiden potilaiden mielenterveyden ja elämänlaadun tarpeisiin. Sellaisenaan interventio sisältää useita ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka on suunniteltu vastaamaan paremmin näiden potilaiden mielenterveyden ja fyysisen terveyden tarpeisiin. Se on taitoihin perustuva interventio, joka vastaa potilaiden ilmaisemaa toivetta parantaa elämänlaatua kohdennetuissa interventiomoduuleissa heidän oireprofiilinsa ja hoitotottumusten perusteella. Moduuleja ohjaa oirepohjainen algoritmi, mutta lopulta potilaat valitsevat interventiokeskeisyyden kliinikon toimiessa konsulttina tai oppaana. Kaikki potilaat saavat kaksi ydinmoduulia, jotka keskittyvät tietoisuuden lisäämiseen ja oireiden hallintaan, mikä korostaa mielenterveyden ja fyysisten terveysoireiden päällekkäisyyttä ja eroa. Ydinmoduulien päätteeksi potilaat työskentelevät tutkimuskliinikon kanssa asettaakseen alkutavoitteita elämänlaadun parantamiseksi. Tavoitteiden ei tarvitse rajoittua "mielenterveyteen" (esim. vähentää masennuksen tai ahdistuneisuuden oireita), mutta voi myös keskittyä stressiin ja huoleen fyysisestä tilastaan ​​(esim. parantaa toimintaa ja yleistä elämänlaatua selviytymällä aktiivisesti kroonisesta sairaudesta). Ydinmoduulien jälkeen potilaille tarjotaan sarja moduulivaihtoehtoja, joista he valitsevat taitoharjoittelun, joka vastaa heidän nykyisiä ja kiireellisimpiä tarpeitaan. Aktiivinen hoitojakso toteutetaan yhdessä 6 viikoittaisen istunnon aikana (2 ydinistuntoa ja 4 valinnaista moduuliistuntoa). Jokaista istuntoa seuraa lyhyt puhelinseuranta, joka tapahtuu 1–3 päivää ennen seuraavaa istuntoa. Aktiivihoidon vaiheen päätyttyä osallistuja saa kolme seurantapuhelua viikoilla 8, 10 ja 12 (kutsutaan tehostepuheluiksi), joilla tarkastellaan taitojaan, rohkaistaan ​​jatkuvaan harjoitteluun ja helpotetaan hoitotulosten vahvistamista.

Arvioinnit: Tiedot kerätään lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CHF- tai COPD-diagnoosin vahvistus lääketieteellisen kartoituksen mukaan
  • Jatkuvat oireet toiminnallisista rajoituksista, jotka johtuvat CHF:stä (NYHA-luokitus II, III tai IV puhelinhaastattelulla saatuna) tai COPD:stä (Pistemäärä 3 tai enemmän Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla [MRC] puhelinhaastattelussa saatuna)
  • Tukikelpoisilla potilailla on oltava kliinisesti merkittäviä joko ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen oireita mitattuna potilaan itseraportointikyselyillä. Masennuksen kliiniset rajapisteet perustuvat Beck Depression Inventory - Toinen painos (pisteet 14 tai enemmän), kun taas ahdistuneisuusrajat määritetään State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksen avulla (pistemäärä 40 tai enemmän).
  • Tukikelpoiset potilaat ovat englanninkielisiä, koska tätä interventiota ei ole vielä käännetty millekään muulle kielelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden väärinkäytön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin tai aktiivisen itsemurha-aikeen historia (saatu kaavion tarkastelusta ja standardoidusta strukturoidusta kliinisestä haastattelusta)
  • NYHA-luokka I tai MRC-tasot 1 ja 2. Luokan 1 CHF-potilailla ja tason 1 ja 2 COPD-potilailla (määritelmän mukaan) ei ole merkittävästi rajoittavia CHF- tai COPD-oireita. Nämä tiedot saadaan potilaan itse ilmoittamalla CHF- ja COPD-oireista
  • Psyykkisen tilan tutkimuksen pisteet kognitiivisesti heikentyneen alueella vakiintuneella 6 kohteen näytöllä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai vakavat fyysiset rajoitukset, jotka rajoittavat tutkimusprotokollan suorittamista (esim. näkö, kuulo tai fyysinen toiminta)
  • Ei-englanninkieliset potilaat suljetaan pois osallistumisesta, koska tätä interventiota ei ole vielä käännetty millekään muulle kielelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Tämä tutkimus on avoin pilotti; siksi kaikille osallistujille annettiin mahdollisuus saada hoitoa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on pilotoida lyhyt mielenterveyshoito, joka on räätälöity erityisesti kroonisesti sairaiden ahdistuneisuus- ja/tai masennuksesta kärsivien potilaiden tarpeisiin. Avoimen kokeen muodossa ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan lyhyen psykososiaalisen intervention toteutettavuutta. Ensisijaiset tulokset arvioivat interventiovaikutuksia potilaan ja kliinikon arvioimiin ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin. Jos interventio osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi tämän osallistujaryhmän keskuudessa, interventiolla (sen lyhyen muodon ja lääketieteellisesti sairaiden potilaiden tarpeisiin keskittymisen vuoksi) on ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka lisäävät sairaanhoidon mahdollisuuksia toteuttaa mielenterveyshoitoja ja tarjoaa arvokasta. pilottitietoa laajemman tutkimusprojektin kehittämiseksi tämän toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi suuremmassa ryhmässä kroonisesti sairaita potilaita verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
State-trait Anxiety Inventory (STAI), 40 kohteen itseraportin mittaa ahdistuneisuusoireista. Beck Depression Inventory-II (BDI-II), arvioi 21 masennuksen oireita. Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), 8 kohdan empiirinen itseraportoiva mitta.
Aikaikkuna: Arviot lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Arviot lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), 23 kohdan itseraportoiva rakennusmitta. Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), joka mittaa elämänlaatua ajan myötä COPD-potilailla. Lyhyt lomake 36 (SF-36), yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Aikaikkuna: Arviot lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Arviot lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Cully, PhD MEd BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa