シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズとの互換性のある多目的消毒液 (Amethyst)
2009年2月12日 更新者：University of Waterloo
シリコーンハイドロゲルレンズとの互換性のある多目的ソリューション
この研究の目的は、4 つの多目的消毒液 (OPTI-FREE® RepleniSH®、ReNu MultiPlus®、Solo-Care Aqua™、MeniCareTM Soft) と使用した場合のシリコーン ハイドロゲル レンズの適合性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、角膜内の変化を観察することにより、4 つの多目的消毒液 (OPTI-FREE® RepleniSH®、ReNu MultiPlus®、Solo-Care Aqua™、MeniCareTM Soft) と使用した場合のシリコーン ハイドロゲル レンズの適合性を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の場合、研究に参加する資格があります。
- 17 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っている
- 質問し、受け入れられる回答を得る機会を得た後、情報同意書を読んで署名している
- 指示に喜んで従い、学習の予約スケジュールを守ることができる
- 習慣的な視力矯正で6/7.5（20/25）以上の視力（両目）まで矯正可能
- 正常な両眼視機能がある(斜視、弱視、および1.00D以下の不同視がない)
- 角膜は透明で、進行性の眼疾患がない
- 過去2年以内に眼科検査を受けています。
- 機能的なメガネがある
- 現在ソフトレンズを装用している人は少なくとも毎月レンズを交換していますか
- +6.00D ～ -10.00 DS の遠用コンタクトレンズの処方があり、研究用レンズを正常に装着できる
- -1.00DC 以下の乱視がある
- 研究用レンズを日常的に着用することに同意する
除外基準:
以下の場合、その人は研究から除外されます。
- ドライアイの兆候や症状がある
- 臨床的に重大な眼瞼炎がある
- 角膜屈折矯正手術を受けている
- 無水晶体です
- 目の健康に影響を与える全身疾患がある
- 目の健康に影響を与える可能性のある全身薬または局所薬を使用している
- 妊娠中または授乳中です
- 他の種類の臨床研究または研究研究に参加している
- 現在は1日使い捨てレンズを使用しています
- 現在、継続的または長時間の装用でレンズを装用している
- 定期的に再湿潤点滴を使用しないとコンタクトレンズをうまく着用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2
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2日間にわたるレンズの使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1
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2日間にわたるレンズの使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
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2日間にわたるレンズの使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4
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2日間にわたるレンズの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コンタクトレンズと溶液のそれぞれの組み合わせを使用したときに角膜に影響があるかどうかを確認します。
時間枠：2日以上
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2日以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各レンズ/ソリューションの組み合わせによる快適さと視力の評価を定量化します。
時間枠：2日以上
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2日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig Woods, PhD、University of Waterloo
- 主任研究者：Desmond Fonn, M Optom、University of Waterloo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月12日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。