Víceúčelový dezinfekční roztok Kompatibilita se silikonhydrogelovou kontaktní čočkou (Amethyst)
12. února 2009 aktualizováno: University of Waterloo
Kompatibilita víceúčelového řešení se silikonovou hydrogelovou čočkou
Účelem této studie je ověřit kompatibilitu silikonové hydrogelové čočky při použití se čtyřmi víceúčelovými dezinfekčními roztoky (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ a MeniCareTM Soft).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je ověřit kompatibilitu silikon-hydrogelové čočky při použití se čtyřmi víceúčelovými dezinfekčními roztoky (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ a MeniCareTM Soft) pozorováním změn v rohovce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:
- Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví
- Poté, co měl příležitost klást otázky a dostávat přijatelné odpovědi, přečetl a podepsal informační souhlas
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh studijních schůzek
- Lze korigovat na zrakovou ostrost 6/7,5 (20/25) nebo lepší (obě oči) s jejich obvyklou korekcí zraku
- Má normální binokulární vidění (žádný strabismus, žádná amblyopie a anizometropie menší nebo rovna 1,00 D)
- Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
- V posledních dvou letech podstoupil oční vyšetření.
- Má funkční brýle
- Současný nositel měkkých čoček si vyměňuje čočky alespoň jednou měsíčně
- Disponuje předpisem na kontaktní čočky na dálku mezi +6,00 D až -10,00 DS a lze jej úspěšně nasadit se studijní čočkou
- Má astigmatismus menší nebo rovný -1,00 DC
- Souhlasí s nošením studijních čoček na denní bázi
Kritéria vyloučení:
Ze studia bude vyloučena osoba, která:
- Má jakékoli známky nebo příznaky suchého oka
- Má jakoukoli klinicky významnou blefaritidu
- Prodělal refrakční operaci rohovky
- Je afakický
- Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí
- Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které mohou ovlivnit zdraví očí
- Je těhotná nebo kojící
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie
- V současné době nosí jednodenní čočky
- V současné době nosí čočky nepřetržité nebo prodloužené nošení
- Není schopen úspěšně nosit kontaktní čočky bez rutinního používání zvlhčujících kapek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
použití čočky po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
použití čočky po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
použití čočky po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4
|
použití čočky po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda při používání každé kombinace kontaktní čočky/roztoku dochází k nějakým účinkům na rohovku.
Časové okno: Přes 2 dny
|
Přes 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro kvantifikaci komfortu a hodnocení zraku u každé kombinace čočky/roztoku.
Časové okno: přes 2 dny
|
přes 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Vrchní vyšetřovatel: Desmond Fonn, M Optom, University of Waterloo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/264/07/M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika