Compatibilidad de la solución desinfectante multipropósito con una lente de contacto de hidrogel de silicona (Amethyst)
12 de febrero de 2009 actualizado por: University of Waterloo
Solución multipropósito Compatibilidad con una lente de hidrogel de silicona
El propósito de este estudio es verificar la compatibilidad de una lente de hidrogel de silicona cuando se usa con cuatro soluciones desinfectantes multipropósito (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ y MeniCareTM Soft).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es verificar la compatibilidad de una lente de hidrogel de silicona cuando se usa con cuatro soluciones desinfectantes multipropósito (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ y MeniCareTM Soft) mediante la observación de cambios dentro de la córnea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Tiene al menos 17 años y tiene plena capacidad legal para ser voluntario.
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información, después de haber tenido la oportunidad de hacer preguntas y recibir respuestas aceptables
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el programa de citas del estudio.
- Es corregible a una agudeza visual de 6/7.5 (20/25) o mejor (ambos ojos) con su corrección de visión habitual
- Tiene visión binocular normal (sin estrabismo, sin ambliopía y anisometropía menor o igual a 1.00 D)
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Ha tenido un examen ocular en los últimos dos años.
- Tiene un par de anteojos funcionales.
- ¿Un usuario actual de lentes blandas reemplaza sus lentes al menos una vez al mes?
- Tiene una prescripción de lentes de contacto de distancia entre +6.00D a -10.00 DS y puede adaptarse con éxito a la lente de estudio
- Tiene astigmatismo menor o igual a -1.00DC
- Está de acuerdo en usar los lentes del estudio a diario.
Criterio de exclusión:
Una persona será excluida del estudio si:
- Tiene algún signo o síntoma de ojo seco
- Tiene alguna blefaritis clínicamente significativa.
- Se ha sometido a una cirugía refractiva corneal
- es afáquico
- Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Está usando algún medicamento sistémico o tópico que pueda afectar la salud ocular
- Está embarazada o lactando
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación.
- Actualmente usa lentes desechables diarios
- Actualmente usa lentes de forma continua o prolongada
- No puede usar lentes de contacto con éxito sin el uso rutinario de gotas humectantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
|
uso de lentes durante 2 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 1
|
uso de lentes durante 2 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3
|
uso de lentes durante 2 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 4
|
uso de lentes durante 2 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para ver si hay algún efecto en la córnea al usar cada combinación de lente de contacto/solución.
Periodo de tiempo: Más de 2 días
|
Más de 2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para cuantificar las calificaciones de comodidad y visión con cada combinación de lente/solución.
Periodo de tiempo: más de 2 días
|
más de 2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Investigador principal: Desmond Fonn, M Optom, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/264/07/M
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .