- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00520689
Kompatibilität von Mehrzweck-Desinfektionslösungen mit Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen (Amethyst)
12. Februar 2009 aktualisiert von: University of Waterloo
Kompatibilität von Mehrzwecklösungen mit einer Silikon-Hydrogel-Linse
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kompatibilität einer Silikon-Hydrogel-Linse bei Verwendung mit vier Mehrzweck-Desinfektionslösungen (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ und MeniCareTM Soft) zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kompatibilität einer Silikon-Hydrogel-Linse bei Verwendung mit vier Mehrzweck-Desinfektionslösungen (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ und MeniCareTM Soft) durch Beobachtung von Veränderungen innerhalb der Hornhaut zu überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:
- Ist mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren
- Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben, nachdem er Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen und akzeptable Antworten zu erhalten
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Studienterminplan einzuhalten
- Ist mit der üblichen Sehkorrektur auf eine Sehschärfe von 6/7,5 (20/25) oder besser (beide Augen) korrigierbar
- Hat normales binokulares Sehen (kein Strabismus, keine Amblyopie und Anisometropie kleiner oder gleich 1,00 dpt)
- Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
- Hatte in den letzten zwei Jahren eine Augenuntersuchung.
- Hat eine funktionelle Brille
- Ist ein aktueller Träger weicher Kontaktlinsen mindestens einmal im Monat dabei, seine Kontaktlinsen auszutauschen?
- Verfügt über ein Kontaktlinsenrezept für die Ferne zwischen +6,00 D bis -10,00 DS und kann erfolgreich mit der Studienlinse angepasst werden
- Hat einen Astigmatismus von weniger als oder gleich -1,00 DC
- Stimmt zu, die Studienlinsen täglich zu tragen
Ausschlusskriterien:
Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie/er:
- Anzeichen oder Symptome eines trockenen Auges aufweisen
- Hat eine klinisch signifikante Blepharitis
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen
- Ist aphakisch
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
- Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen können
- Ist schwanger oder stillt
- Nimmt an einer anderen Art von klinischen oder Forschungsstudie teil
- Trägt derzeit Tageslinsen
- Trägt derzeit regelmäßig oder über längere Zeit Kontaktlinsen
- Ist nicht in der Lage, erfolgreich Kontaktlinsen zu tragen, ohne regelmäßig Rückbenetzungstropfen zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2
|
Verwendung der Linse über 2 Tage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 1
|
Verwendung der Linse über 2 Tage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 3
|
Verwendung der Linse über 2 Tage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 4
|
Verwendung der Linse über 2 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um zu sehen, ob es irgendwelche Auswirkungen auf die Hornhaut gibt, wenn jede Kombination aus Kontaktlinse und Lösung verwendet wird.
Zeitfenster: Über 2 Tage
|
Über 2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zur Quantifizierung der Komfort- und Sehwerte für jede Linsen-/Lösungskombination.
Zeitfenster: über 2 Tage
|
über 2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Hauptermittler: Desmond Fonn, M Optom, University of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/264/07/M
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