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Kompatibilität von Mehrzweck-Desinfektionslösungen mit Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen (Amethyst)

12. Februar 2009 aktualisiert von: University of Waterloo

Kompatibilität von Mehrzwecklösungen mit einer Silikon-Hydrogel-Linse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kompatibilität einer Silikon-Hydrogel-Linse bei Verwendung mit vier Mehrzweck-Desinfektionslösungen (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ und MeniCareTM Soft) zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kompatibilität einer Silikon-Hydrogel-Linse bei Verwendung mit vier Mehrzweck-Desinfektionslösungen (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ und MeniCareTM Soft) durch Beobachtung von Veränderungen innerhalb der Hornhaut zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  1. Ist mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren
  2. Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben, nachdem er Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen und akzeptable Antworten zu erhalten
  3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Studienterminplan einzuhalten
  4. Ist mit der üblichen Sehkorrektur auf eine Sehschärfe von 6/7,5 (20/25) oder besser (beide Augen) korrigierbar
  5. Hat normales binokulares Sehen (kein Strabismus, keine Amblyopie und Anisometropie kleiner oder gleich 1,00 dpt)
  6. Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  7. Hatte in den letzten zwei Jahren eine Augenuntersuchung.
  8. Hat eine funktionelle Brille
  9. Ist ein aktueller Träger weicher Kontaktlinsen mindestens einmal im Monat dabei, seine Kontaktlinsen auszutauschen?
  10. Verfügt über ein Kontaktlinsenrezept für die Ferne zwischen +6,00 D bis -10,00 DS und kann erfolgreich mit der Studienlinse angepasst werden
  11. Hat einen Astigmatismus von weniger als oder gleich -1,00 DC
  12. Stimmt zu, die Studienlinsen täglich zu tragen

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie/er:

  1. Anzeichen oder Symptome eines trockenen Auges aufweisen
  2. Hat eine klinisch signifikante Blepharitis
  3. Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen
  4. Ist aphakisch
  5. Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
  6. Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen können
  7. Ist schwanger oder stillt
  8. Nimmt an einer anderen Art von klinischen oder Forschungsstudie teil
  9. Trägt derzeit Tageslinsen
  10. Trägt derzeit regelmäßig oder über längere Zeit Kontaktlinsen
  11. Ist nicht in der Lage, erfolgreich Kontaktlinsen zu tragen, ohne regelmäßig Rückbenetzungstropfen zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Verwendung der Linse über 2 Tage
Andere Namen:
  • Premio
Aktiver Komparator: 1
Verwendung der Linse über 2 Tage
Andere Namen:
  • Premio
Aktiver Komparator: 3
Verwendung der Linse über 2 Tage
Andere Namen:
  • Premio
Aktiver Komparator: 4
Verwendung der Linse über 2 Tage
Andere Namen:
  • Premio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu sehen, ob es irgendwelche Auswirkungen auf die Hornhaut gibt, wenn jede Kombination aus Kontaktlinse und Lösung verwendet wird.
Zeitfenster: Über 2 Tage
Über 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Quantifizierung der Komfort- und Sehwerte für jede Linsen-/Lösungskombination.
Zeitfenster: über 2 Tage
über 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
  • Hauptermittler: Desmond Fonn, M Optom, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/264/07/M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse

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