- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00520689
Multifunctionele desinfecterende oplossing Compatibiliteit met een Silicone Hydrogel contactlens (Amethyst)
12 februari 2009 bijgewerkt door: University of Waterloo
Compatibiliteit met multifunctionele oplossingen met een siliconen hydrogellens
Het doel van deze studie is om de compatibiliteit te verifiëren van een siliconen hydrogellens bij gebruik met vier multifunctionele desinfecterende oplossingen (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ en MeniCare™ Soft).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de compatibiliteit te verifiëren van een silicone hydrogellens bij gebruik met vier multifunctionele desinfecterende oplossingen (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ en MeniCareTM Soft) door veranderingen in het hoornvlies te observeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Is ten minste 17 jaar oud en heeft de volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen
- Heeft een informatietoestemmingsbrief gelezen en ondertekend, nadat hij de gelegenheid heeft gehad om vragen te stellen en acceptabele antwoorden heeft gekregen
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en het studieafsprakenschema te handhaven
- Is corrigeerbaar tot een gezichtsscherpte van 6/7,5 (20/25) of beter (beide ogen) met hun gebruikelijke zichtcorrectie
- Heeft normaal binoculair zicht (geen strabisme, geen amblyopie en anisometropie kleiner dan of gelijk aan 1,00 D)
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
- Heeft de afgelopen twee jaar een oogonderzoek gehad.
- Heeft een functionele bril
- Is een huidige drager van zachte lenzen zijn lenzen minstens maandelijks aan het vervangen
- Heeft een recept voor contactlenzen op afstand tussen +6.00D en -10.00 DS en kan met succes worden aangepast met de studielens
- Heeft astigmatisme kleiner dan of gelijk aan -1.00DC
- Stemt ermee in om de studielenzen dagelijks te dragen
Uitsluitingscriteria:
Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:
- Heeft tekenen of symptomen van droge ogen
- Heeft klinisch significante blefaritis
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan
- Is afakie
- Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt
- Gebruikt systemische of actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen kunnen beïnvloeden
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Neemt deel aan een ander type klinische of onderzoeksstudie
- Draagt momenteel daglenzen
- Draagt momenteel lenzen continu of langdurig
- Is niet in staat om met succes contactlenzen te dragen zonder routinematig bevochtigende druppels te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
|
lensgebruik gedurende 2 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
lensgebruik gedurende 2 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
|
lensgebruik gedurende 2 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 4
|
lensgebruik gedurende 2 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te zien of er effecten zijn op het hoornvlies bij het gebruik van elke combinatie van contactlens en vloeistof.
Tijdsspanne: Meer dan 2 dagen
|
Meer dan 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om comfort- en zichtwaarden te kwantificeren met elke lens/oplossing-combinatie.
Tijdsspanne: gedurende 2 dagen
|
gedurende 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Hoofdonderzoeker: Desmond Fonn, M Optom, University of Waterloo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/264/07/M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .