Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multifunctionele desinfecterende oplossing Compatibiliteit met een Silicone Hydrogel contactlens (Amethyst)

12 februari 2009 bijgewerkt door: University of Waterloo

Compatibiliteit met multifunctionele oplossingen met een siliconen hydrogellens

Het doel van deze studie is om de compatibiliteit te verifiëren van een siliconen hydrogellens bij gebruik met vier multifunctionele desinfecterende oplossingen (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ en MeniCare™ Soft).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de compatibiliteit te verifiëren van een silicone hydrogellens bij gebruik met vier multifunctionele desinfecterende oplossingen (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ en MeniCareTM Soft) door veranderingen in het hoornvlies te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

  1. Is ten minste 17 jaar oud en heeft de volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen
  2. Heeft een informatietoestemmingsbrief gelezen en ondertekend, nadat hij de gelegenheid heeft gehad om vragen te stellen en acceptabele antwoorden heeft gekregen
  3. Is bereid en in staat instructies op te volgen en het studieafsprakenschema te handhaven
  4. Is corrigeerbaar tot een gezichtsscherpte van 6/7,5 (20/25) of beter (beide ogen) met hun gebruikelijke zichtcorrectie
  5. Heeft normaal binoculair zicht (geen strabisme, geen amblyopie en anisometropie kleiner dan of gelijk aan 1,00 D)
  6. Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
  7. Heeft de afgelopen twee jaar een oogonderzoek gehad.
  8. Heeft een functionele bril
  9. Is een huidige drager van zachte lenzen zijn lenzen minstens maandelijks aan het vervangen
  10. Heeft een recept voor contactlenzen op afstand tussen +6.00D en -10.00 DS en kan met succes worden aangepast met de studielens
  11. Heeft astigmatisme kleiner dan of gelijk aan -1.00DC
  12. Stemt ermee in om de studielenzen dagelijks te dragen

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

  1. Heeft tekenen of symptomen van droge ogen
  2. Heeft klinisch significante blefaritis
  3. Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan
  4. Is afakie
  5. Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt
  6. Gebruikt systemische of actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen kunnen beïnvloeden
  7. Is zwanger of geeft borstvoeding
  8. Neemt deel aan een ander type klinische of onderzoeksstudie
  9. Draagt ​​momenteel daglenzen
  10. Draagt ​​momenteel lenzen continu of langdurig
  11. Is niet in staat om met succes contactlenzen te dragen zonder routinematig bevochtigende druppels te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
lensgebruik gedurende 2 dagen
Andere namen:
  • Premie
Actieve vergelijker: 1
lensgebruik gedurende 2 dagen
Andere namen:
  • Premie
Actieve vergelijker: 3
lensgebruik gedurende 2 dagen
Andere namen:
  • Premie
Actieve vergelijker: 4
lensgebruik gedurende 2 dagen
Andere namen:
  • Premie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te zien of er effecten zijn op het hoornvlies bij het gebruik van elke combinatie van contactlens en vloeistof.
Tijdsspanne: Meer dan 2 dagen
Meer dan 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om comfort- en zichtwaarden te kwantificeren met elke lens/oplossing-combinatie.
Tijdsspanne: gedurende 2 dagen
gedurende 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
  • Hoofdonderzoeker: Desmond Fonn, M Optom, University of Waterloo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/264/07/M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren