Multipurpose desinfiserende løsning Kompatibilitet med en silikonhydrogel kontaktlinse (Amethyst)
12. februar 2009 oppdatert av: University of Waterloo
Flerbruksløsningskompatibilitet med en silikonhydrogellinse
Hensikten med denne studien er å verifisere kompatibiliteten til en silikonhydrogellinse når den brukes med fire flerbruksdesinfeksjonsløsninger (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ og MeniCareTM Soft).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å verifisere kompatibiliteten til en silikonhydrogellinse når den brukes med fire flerbruksdesinfeksjonsløsninger (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ og MeniCareTM Soft) ved å observere endringer i hornhinnen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:
- Er minst 17 år og har full rettslig handleevne
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev, etter å ha hatt mulighet til å stille spørsmål og få akseptable svar
- Er villig og i stand til å følge instrukser og opprettholde studieavtaleplanen
- Kan korrigeres til en synsskarphet på 6/7,5 (20/25) eller bedre (begge øyne) med deres vanlige synskorreksjon
- Har normalt binokulært syn (ingen skjeling, ingen amblyopi og anisometropi mindre enn eller lik 1,00 D)
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Har hatt øyeundersøkelse de siste to årene.
- Har et par funksjonelle briller
- Er en nåværende myk linsebruker som bytter ut linsene sine minst månedlig
- Har en distansekontaktlinseresept mellom +6.00D til -10.00 DS og kan med suksess monteres med studielinsen
- Har astigmatisme mindre enn eller lik -1.00DC
- Godtar å bruke studielinsene på daglig basis
Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- Har noen tegn eller symptomer på tørre øyne
- Har noen klinisk signifikant blefaritt
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon
- Er afakisk
- Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som kan påvirke øyehelsen
- Er gravid eller ammer
- Deltar i en hvilken som helst annen type klinisk eller forskningsstudie
- Bruker for tiden endagslinser
- Bruker for tiden linser på kontinuerlig eller langvarig bruksbasis
- Klarer ikke å bruke kontaktlinser uten rutinemessig bruk av gjenfuktende dråper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
bruk av linse over 2 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1
|
bruk av linse over 2 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
|
bruk av linse over 2 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 4
|
bruk av linse over 2 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å se om det er noen effekter på hornhinnen ved bruk av hver kontaktlinse/løsningskombinasjon.
Tidsramme: Over 2 dager
|
Over 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å kvantifisere komfort- og synsvurderinger med hver kombinasjon av linse/løsning.
Tidsramme: over 2 dager
|
over 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Hovedetterforsker: Desmond Fonn, M Optom, University of Waterloo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/264/07/M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .