Többcélú fertőtlenítő oldat kompatibilitás szilikon-hidrogél kontaktlencsével (Amethyst)
2009. február 12. frissítette: University of Waterloo
Többcélú megoldás kompatibilitás szilikon hidrogél lencsével
Ennek a vizsgálatnak a célja a szilikon-hidrogél lencse kompatibilitásának ellenőrzése, ha négy többcélú fertőtlenítő oldattal (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ és MeniCareTM Soft) használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a szilikon-hidrogél lencse kompatibilitásának ellenőrzése négy többcélú fertőtlenítő oldattal (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ és MeniCareTM Soft) a szaruhártya változásainak megfigyelésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- Legalább 17 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájáruló levelet, miután lehetősége volt kérdéseket feltenni és elfogadható válaszokat kapni
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani a tanulmányi időpontokat
- 6/7,5 (20/25) vagy jobb (mindkét szem) látásélességre korrigálható a szokásos látáskorrekcióval
- Normál binokuláris látása van (nincs strabismus, nincs amblyopia és anisometropia legfeljebb 1,00 D)
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
- Az elmúlt két évben volt szemészeti vizsgálaton.
- Funkcionális szemüveggel rendelkezik
- A jelenlegi puha lencsét viselők legalább havonta cserélik a lencséket
- Távolsági kontaktlencsét írnak elő +6.00D és -10.00 DS között, és sikeresen felszerelhető a tanulmánylencsével
- Asztigmatizmusa kisebb vagy egyenlő, mint -1,00 DC
- Beleegyezik, hogy a tanulmányi lencséket napi rendszerességgel viseli
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- Száraz szemnek bármilyen jele vagy tünete van
- Bármilyen klinikailag jelentős blepharitisben szenved
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át
- Aphakiás
- Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely befolyásolhatja a szem egészségét
- Terhes vagy szoptat
- Bármilyen más típusú klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesz részt
- Jelenleg napi eldobható lencséket hord
- Jelenleg lencséket hord folyamatos vagy hosszabb ideig
- Nem tud sikeresen viselni kontaktlencsét az újranedvesítő cseppek rutin használata nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
2 napon túli lencsehasználat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1
|
2 napon túli lencsehasználat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
|
2 napon túli lencsehasználat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4
|
2 napon túli lencsehasználat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak ellenőrzésére, hogy van-e bármilyen hatás a szaruhártyára az egyes kontaktlencse/oldat kombinációk használatakor.
Időkeret: Több mint 2 nap
|
Több mint 2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kényelem és a látás mértékének számszerűsítése minden lencse/megoldás kombinációnál.
Időkeret: több mint 2 nap
|
több mint 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Kutatásvezető: Desmond Fonn, M Optom, University of Waterloo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/264/07/M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .