Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multipurpose desinfektionslösning Kompatibilitet med en silikonhydrogelkontaktlins (Amethyst)

12 februari 2009 uppdaterad av: University of Waterloo

Multipurpose Solution Kompatibilitet med en silikonhydrogellins

Syftet med denna studie är att verifiera kompatibiliteten hos en silikonhydrogellins när den används med fyra multifunktionella desinficeringslösningar (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ och MeniCareTM Soft).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att verifiera kompatibiliteten hos en silikonhydrogellins när den används med fyra multifunktionella desinficeringslösningar (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ och MeniCareTM Soft) genom att observera förändringar i hornhinnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:

  1. Är minst 17 år och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär
  2. Har läst och undertecknat ett informationssamtycke, efter att ha haft möjlighet att ställa frågor och få acceptabla svar
  3. Är villig och kan följa instruktioner och hålla studietidsplanen
  4. Kan korrigeras till en synskärpa på 6/7,5 (20/25) eller bättre (båda ögonen) med sin vanliga synkorrigering
  5. Har normalt binokulärt seende (ingen skelning, ingen amblyopi och anisometropi mindre än eller lika med 1,00 D)
  6. Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
  7. Har gjort en ögonundersökning de senaste två åren.
  8. Har ett par funktionella glasögon
  9. Är en nuvarande bärare av mjuka linser som byter ut sina linser minst en gång i månaden
  10. Har ett recept på distanskontaktlinser mellan +6.00D till -10.00 DS och kan framgångsrikt utrustas med studielinsen
  11. Har astigmatism mindre än eller lika med -1.00DC
  12. Går med på att bära studielinserna på daglig basis

Exklusions kriterier:

En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:

  1. Har några tecken eller symtom på torra ögon
  2. Har någon kliniskt signifikant blefarit
  3. Har genomgått hornhinnebrytningsoperation
  4. Är afakisk
  5. Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan
  6. Använder systemiska eller aktuella läkemedel som kan påverka ögonhälsan
  7. Är gravid eller ammar
  8. Deltar i någon annan typ av klinisk eller forskningsstudie
  9. Bär för närvarande endagslinser
  10. Bär för närvarande linser på en kontinuerlig eller långvarig användningsbasis
  11. Kan inte framgångsrikt bära kontaktlinser utan att rutinmässigt använda återvätande droppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
användning av lins under 2 dagar
Andra namn:
  • Premium
Aktiv komparator: 1
användning av lins under 2 dagar
Andra namn:
  • Premium
Aktiv komparator: 3
användning av lins under 2 dagar
Andra namn:
  • Premium
Aktiv komparator: 4
användning av lins under 2 dagar
Andra namn:
  • Premium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att se om det finns några effekter på hornhinnan vid användning av varje kombination av kontaktlins/lösning.
Tidsram: Över 2 dagar
Över 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att kvantifiera komfort och synvärden med varje kombination av lins/lösning.
Tidsram: över 2 dagar
över 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
  • Huvudutredare: Desmond Fonn, M Optom, University of Waterloo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P/264/07/M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Silikon Hydrogel kontaktlins

3
Prenumerera