- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00520689
Multipurpose desinfektionslösning Kompatibilitet med en silikonhydrogelkontaktlins (Amethyst)
12 februari 2009 uppdaterad av: University of Waterloo
Multipurpose Solution Kompatibilitet med en silikonhydrogellins
Syftet med denna studie är att verifiera kompatibiliteten hos en silikonhydrogellins när den används med fyra multifunktionella desinficeringslösningar (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ och MeniCareTM Soft).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att verifiera kompatibiliteten hos en silikonhydrogellins när den används med fyra multifunktionella desinficeringslösningar (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ och MeniCareTM Soft) genom att observera förändringar i hornhinnan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Är minst 17 år och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke, efter att ha haft möjlighet att ställa frågor och få acceptabla svar
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla studietidsplanen
- Kan korrigeras till en synskärpa på 6/7,5 (20/25) eller bättre (båda ögonen) med sin vanliga synkorrigering
- Har normalt binokulärt seende (ingen skelning, ingen amblyopi och anisometropi mindre än eller lika med 1,00 D)
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
- Har gjort en ögonundersökning de senaste två åren.
- Har ett par funktionella glasögon
- Är en nuvarande bärare av mjuka linser som byter ut sina linser minst en gång i månaden
- Har ett recept på distanskontaktlinser mellan +6.00D till -10.00 DS och kan framgångsrikt utrustas med studielinsen
- Har astigmatism mindre än eller lika med -1.00DC
- Går med på att bära studielinserna på daglig basis
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Har några tecken eller symtom på torra ögon
- Har någon kliniskt signifikant blefarit
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation
- Är afakisk
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som kan påverka ögonhälsan
- Är gravid eller ammar
- Deltar i någon annan typ av klinisk eller forskningsstudie
- Bär för närvarande endagslinser
- Bär för närvarande linser på en kontinuerlig eller långvarig användningsbasis
- Kan inte framgångsrikt bära kontaktlinser utan att rutinmässigt använda återvätande droppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
|
användning av lins under 2 dagar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 1
|
användning av lins under 2 dagar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 3
|
användning av lins under 2 dagar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 4
|
användning av lins under 2 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att se om det finns några effekter på hornhinnan vid användning av varje kombination av kontaktlins/lösning.
Tidsram: Över 2 dagar
|
Över 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att kvantifiera komfort och synvärden med varje kombination av lins/lösning.
Tidsram: över 2 dagar
|
över 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Huvudutredare: Desmond Fonn, M Optom, University of Waterloo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/264/07/M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
Kliniska prövningar på Silikon Hydrogel kontaktlins
-
Coopervision, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Coopervision, Inc.Avslutad