Kompatybilność uniwersalnego roztworu dezynfekującego z silikonowo-hydrożelowymi soczewkami kontaktowymi (Amethyst)
12 lutego 2009 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Kompatybilność rozwiązań uniwersalnych z soczewkami silikonowo-hydrożelowymi
Celem tego badania jest sprawdzenie kompatybilności soczewek silikonowo-hydrożelowych w przypadku ich stosowania z czterema uniwersalnymi roztworami dezynfekującymi (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ i MeniCare™ Soft).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest weryfikacja kompatybilności soczewki silikonowo-hydrożelowej używanej z czterema uniwersalnymi roztworami dezynfekującymi (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ i MeniCareTM Soft) poprzez obserwację zmian w obrębie rogówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikuje się osoba, która:
- Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji, mając możliwość zadawania pytań i uzyskiwania akceptowalnych odpowiedzi
- Jest chętny i zdolny postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych
- Jest korygowany do ostrości wzroku 6/7,5 (20/25) lub lepszej (oboje oczu) przy zwykłej korekcji wzroku
- Ma normalne widzenie obuoczne (bez zeza, niedowidzenia i anizometropii mniejszej lub równej 1,00 D)
- Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał badanie okulistyczne.
- Posiada funkcjonalną parę okularów
- Czy obecnie użytkownik soczewek miękkich wymienia soczewki co najmniej raz w miesiącu
- Ma receptę na soczewki kontaktowe do odległości od +6,00D do -10,00 DS i może być z powodzeniem dopasowany do soczewki studyjnej
- Ma astygmatyzm mniejszy lub równy -1,00 DC
- Zgadza się na codzienne noszenie soczewek studyjnych
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostanie wykluczona osoba, która:
- Ma jakiekolwiek oznaki lub objawy suchego oka
- Ma jakiekolwiek klinicznie istotne zapalenie powiek
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki
- Jest bezsoczewkowy
- Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu
- Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które mogą wpływać na zdrowie oczu
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym rodzaju badania klinicznego lub badawczego
- Obecnie nosi soczewki jednodniowe
- Obecnie nosi soczewki w trybie ciągłym lub przedłużonym
- Nie jest w stanie z powodzeniem nosić soczewek kontaktowych bez rutynowego stosowania kropli nawilżających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
|
używania soczewek przez 2 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1
|
używania soczewek przez 2 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
|
używania soczewek przez 2 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4
|
używania soczewek przez 2 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby sprawdzić, czy są jakieś skutki dla rogówki podczas używania każdej kombinacji soczewek kontaktowych/roztworów.
Ramy czasowe: Ponad 2 dni
|
Ponad 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić ilościowo ocenę komfortu i widzenia dla każdej kombinacji soczewek/roztworów.
Ramy czasowe: ponad 2 dni
|
ponad 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Główny śledczy: Desmond Fonn, M Optom, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/264/07/M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada