Compatibilidade da solução desinfetante multiuso com lentes de contato de hidrogel de silicone (Amethyst)
12 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Waterloo
Compatibilidade de solução multiuso com uma lente de hidrogel de silicone
O objetivo deste estudo é verificar a compatibilidade de uma lente de silicone hidrogel quando usada com quatro soluções desinfetantes multiuso (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ e MeniCareTM Soft).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar a compatibilidade de uma lente de hidrogel de silicone quando usada com quatro soluções desinfetantes multiuso (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ e MeniCareTM Soft), observando alterações na córnea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Tem pelo menos 17 anos e plena capacidade legal para voluntariado
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação, depois de ter a oportunidade de fazer perguntas e receber respostas aceitáveis
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de compromissos do estudo
- É corrigível para uma acuidade visual de 6/7,5 (20/25) ou melhor (ambos os olhos) com sua correção visual habitual
- Tem visão binocular normal (sem estrabismo, sem ambliopia e anisometropia menor ou igual a 1,00 D)
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Realizou exame oftalmológico nos últimos dois anos.
- Tem um par de óculos funcional
- O usuário atual de lentes gelatinosas está substituindo suas lentes pelo menos uma vez por mês
- Tem uma prescrição de lentes de contato à distância entre +6,00D a -10,00 DS e pode ser ajustada com sucesso com a lente de estudo
- Tem astigmatismo menor ou igual a -1,00DC
- Concorda em usar as lentes de estudo diariamente
Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Tem quaisquer sinais ou sintomas de olho seco
- Tem alguma blefarite clinicamente significativa
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea
- é afácico
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que possa afetar a saúde ocular
- Está grávida ou amamentando
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa
- Atualmente usa lentes descartáveis diariamente
- Atualmente usa lentes de forma contínua ou prolongada
- É incapaz de usar lentes de contato com sucesso sem o uso rotineiro de colírios hidratantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 2
|
uso de lentes por mais de 2 dias
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 1
|
uso de lentes por mais de 2 dias
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 3
|
uso de lentes por mais de 2 dias
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 4
|
uso de lentes por mais de 2 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para verificar se há algum efeito na córnea ao usar cada combinação de lente de contato/solução.
Prazo: Mais de 2 dias
|
Mais de 2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para quantificar as classificações de conforto e visão com cada combinação de lente/solução.
Prazo: mais de 2 dias
|
mais de 2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Investigador principal: Desmond Fonn, M Optom, University of Waterloo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/264/07/M
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