Compatibilità della soluzione disinfettante multiuso con una lente a contatto in silicone idrogel (Amethyst)
12 febbraio 2009 aggiornato da: University of Waterloo
Compatibilità della soluzione multiuso con una lente in silicone idrogel
Lo scopo di questo studio è verificare la compatibilità di una lente in silicone idrogel quando utilizzata con quattro soluzioni disinfettanti multiuso (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ e MeniCareTM Soft).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è verificare la compatibilità di una lente in silicone idrogel quando utilizzata con quattro soluzioni disinfettanti multiuso (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ e MeniCareTM Soft) osservando i cambiamenti all'interno della cornea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una persona può essere inclusa nello studio se:
- Ha almeno 17 anni e ha la piena capacità legale di fare volontariato
- Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa, dopo aver avuto la possibilità di porre domande e ricevere risposte accettabili
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti di studio
- È correggibile a un'acuità visiva di 6/7,5 (20/25) o migliore (entrambi gli occhi) con la correzione abituale della vista
- Ha una visione binoculare normale (senza strabismo, senza ambliopia e anisometropia inferiore o uguale a 1,00 D)
- Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
- Ha fatto una visita oculistica negli ultimi due anni.
- Ha un paio di occhiali funzionali
- È un attuale portatore di lenti morbide che sostituisce le lenti almeno una volta al mese
- Ha una prescrizione di lenti a contatto per la distanza compresa tra +6.00D e -10.00 DS e può essere adattata con successo con la lente di studio
- Ha un astigmatismo inferiore o uguale a -1.00DC
- Accetta di indossare le lenti dello studio ogni giorno
Criteri di esclusione:
Una persona sarà esclusa dallo studio se:
- Presenta segni o sintomi di secchezza oculare
- Ha una blefarite clinicamente significativa
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale
- È afachico
- Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare
- Sta usando farmaci sistemici o topici che possono influire sulla salute oculare
- È incinta o in allattamento
- Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca
- Attualmente porta lenti giornaliere usa e getta
- Attualmente indossa le lenti in modo continuo o prolungato
- Non è in grado di indossare con successo le lenti a contatto senza utilizzare regolarmente gocce umettanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2
|
utilizzo della lente per 2 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 1
|
utilizzo della lente per 2 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 3
|
utilizzo della lente per 2 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 4
|
utilizzo della lente per 2 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per vedere se ci sono effetti sulla cornea quando si utilizza ogni combinazione lente a contatto/soluzione.
Lasso di tempo: Oltre 2 giorni
|
Oltre 2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per quantificare le valutazioni di comfort e visione con ogni combinazione lente/soluzione.
Lasso di tempo: oltre 2 giorni
|
oltre 2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Investigatore principale: Desmond Fonn, M Optom, University of Waterloo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/264/07/M
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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