Совместимость многоцелевого дезинфицирующего раствора с силикон-гидрогелевыми контактными линзами (Amethyst)
12 февраля 2009 г. обновлено: University of Waterloo
Совместимость универсального раствора с силикон-гидрогелевой линзой
Целью данного исследования является проверка совместимости силикон-гидрогелевых линз при использовании с четырьмя универсальными дезинфицирующими растворами (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ и MeniCareTM Soft).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка совместимости силикон-гидрогелевой линзы при использовании с четырьмя универсальными дезинфицирующими растворами (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ и MeniCareTM Soft) путем наблюдения за изменениями в роговице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Возраст не моложе 17 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
- Прочитал и подписал информационное согласие после того, как имел возможность задать вопросы и получить приемлемые ответы
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться расписания занятий
- Поддается коррекции до остроты зрения 6/7,5 (20/25) или лучше (оба глаза) с привычной для них коррекцией зрения
- Имеет нормальное бинокулярное зрение (без косоглазия, без амблиопии и анизометропии менее или равной 1,00 дптр)
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- В последние два года проходил офтальмологический осмотр.
- Имеет функциональную пару очков
- Меняет ли нынешний пользователь мягких линз свои линзы не реже одного раза в месяц?
- Имеет рецепт на дистанционные контактные линзы от +6,00 дптр до -10,00 дптр и может быть успешно подобран с исследуемой линзой.
- Имеет астигматизм меньше или равный -1.00DC
- Соглашается носить исследуемые линзы ежедневно.
Критерий исключения:
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Имеет какие-либо признаки или симптомы сухости глаз
- Имеет любой клинически значимый блефарит
- Перенес роговичную рефракционную операцию
- Афакичен
- Имеются какие-либо системные заболевания, влияющие на здоровье глаз
- Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз
- беременна или кормит грудью
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании
- В настоящее время носит однодневные одноразовые линзы.
- В настоящее время носит линзы на постоянной или пролонгированной основе.
- Не может успешно носить контактные линзы без регулярного использования увлажняющих капель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
использование линз более 2 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1
|
использование линз более 2 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
|
использование линз более 2 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4
|
использование линз более 2 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы увидеть, есть ли какое-либо воздействие на роговицу при использовании каждой комбинации контактной линзы/раствора.
Временное ограничение: Более 2 дней
|
Более 2 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы количественно оценить комфорт и зрение для каждой комбинации линзы/решения.
Временное ограничение: более 2 дней
|
более 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Главный следователь: Desmond Fonn, M Optom, University of Waterloo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/264/07/M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .