Compatibilité de la solution désinfectante polyvalente avec une lentille de contact en silicone hydrogel (Amethyst)
12 février 2009 mis à jour par: University of Waterloo
Compatibilité de la solution polyvalente avec une lentille en silicone hydrogel
Le but de cette étude est de vérifier la compatibilité d'une lentille en silicone hydrogel lorsqu'elle est utilisée avec quatre solutions désinfectantes polyvalentes (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ et MeniCareTM Soft).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de vérifier la compatibilité d'une lentille en silicone hydrogel lorsqu'elle est utilisée avec quatre solutions désinfectantes polyvalentes (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ et MeniCareTM Soft) en observant les changements au sein de la cornée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:
- Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information, après avoir eu la possibilité de poser des questions et de recevoir des réponses acceptables
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous d'étude
- Est corrigeable à une acuité visuelle de 6/7,5 (20/25) ou mieux (les deux yeux) avec leur correction de vision habituelle
- A une vision binoculaire normale (pas de strabisme, pas d'amblyopie et anisométropie inférieure ou égale à 1,00 D)
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
- A subi un examen oculaire au cours des deux dernières années.
- Possède une paire de lunettes fonctionnelle
- Un porteur actuel de lentilles souples remplace-t-il ses lentilles au moins une fois par mois ?
- A une prescription de lentilles de contact à distance comprise entre +6.00D et -10.00 DS et peut être équipé avec succès de la lentille d'étude
- A un astigmatisme inférieur ou égal à -1.00DC
- Accepte de porter les lentilles d'étude au quotidien
Critère d'exclusion:
Une personne sera exclue de l'étude si elle :
- Présente des signes ou des symptômes de sécheresse oculaire
- A une blépharite cliniquement significative
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne
- Est aphaque
- A une maladie systémique affectant la santé oculaire
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui peuvent affecter la santé oculaire
- Est enceinte ou allaitante
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche
- Porte actuellement des lentilles jetables journalières
- Porte actuellement des lentilles en port continu ou prolongé
- Est incapable de porter avec succès des lentilles de contact sans utiliser régulièrement des gouttes réhydratantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2
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utilisation de la lentille sur 2 jours
Autres noms:
|
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Comparateur actif: 1
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utilisation de la lentille sur 2 jours
Autres noms:
|
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Comparateur actif: 3
|
utilisation de la lentille sur 2 jours
Autres noms:
|
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Comparateur actif: 4
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utilisation de la lentille sur 2 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour voir s'il y a des effets sur la cornée lors de l'utilisation de chaque combinaison lentille de contact/solution.
Délai: Plus de 2 jours
|
Plus de 2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour quantifier les notes de confort et de vision avec chaque combinaison verre/solution.
Délai: sur 2 jours
|
sur 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Chercheur principal: Desmond Fonn, M Optom, University of Waterloo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2007
Première publication (Estimation)
24 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/264/07/M
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .