Multifunktionel desinfektionsløsning Kompatibilitet med en silikonehydrogel kontaktlinse (Amethyst)
12. februar 2009 opdateret af: University of Waterloo
Multifunktionsløsningskompatibilitet med en silikonehydrogellinse
Formålet med denne undersøgelse er at verificere kompatibiliteten af en silikonehydrogellinse, når den bruges sammen med fire multifunktionelle desinfektionsopløsninger (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ og MeniCareTM Soft).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at verificere kompatibiliteten af en silikonehydrogellinse, når den bruges med fire multifunktionelle desinfektionsopløsninger (OPTI-FREE® RepleniSH®, ReNu MultiPlus®, Solo-Care Aqua™ og MeniCareTM Soft) ved at observere ændringer i hornhinden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:
- Er mindst 17 år gammel og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt
- Har læst og underskrevet et informationssamtykke, efter at have haft mulighed for at stille spørgsmål og modtage acceptable svar
- Er villig og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde studietidsplanen
- Kan korrigeres til en synsstyrke på 6/7,5 (20/25) eller bedre (begge øjne) med deres sædvanlige synskorrektion
- Har normalt kikkertsyn (ingen skelning, ingen amblyopi og anisometropi mindre end eller lig med 1,00 D)
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
- Har fået foretaget en øjenundersøgelse de sidste to år.
- Har et par funktionelle briller
- Er en aktuel bruger af bløde linser, der udskifter deres linser mindst hver måned
- Har en afstandskontaktlinseordination mellem +6.00D til -10.00 DS og kan med succes monteres med studielinsen
- Har astigmatisme mindre end eller lig med -1.00DC
- Indvilliger i at bære studielinserne på daglig basis
Ekskluderingskriterier:
En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:
- Har nogen tegn eller symptomer på tørre øjne
- Har nogen klinisk signifikant blepharitis
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation
- Er afakisk
- Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed
- Bruger systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke øjets sundhed
- Er gravid eller ammer
- Deltager i enhver anden form for klinisk eller forskningsundersøgelse
- Bærer i øjeblikket daglige engangslinser
- Bærer i øjeblikket linser på kontinuerlig eller forlænget brugsbasis
- Er ude af stand til at bære kontaktlinser uden rutinemæssigt at bruge genvædningsdråber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
brug af linse over 2 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1
|
brug af linse over 2 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
|
brug af linse over 2 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4
|
brug af linse over 2 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at se, om der er nogen virkninger på hornhinden, når du bruger hver kontaktlinse/opløsningskombination.
Tidsramme: Over 2 dage
|
Over 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at kvantificere komfort- og synsvurderinger med hver linse/opløsningskombination.
Tidsramme: over 2 dage
|
over 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Ledende efterforsker: Desmond Fonn, M Optom, University of Waterloo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2007
Først opslået (Skøn)
24. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/264/07/M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina