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インテグラーゼ阻害剤 (MK-0518) ウイルス減衰

2012年6月4日 更新者：Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

感染の慢性期に従来の抗レトロウイルス療法を開始した感染者のHIV保有者における低レベルウイルス複製の減衰に対するインテグラーゼ阻害剤（MK-0518）の影響

抗レトロウイルス療法による HIV の根絶はこれまでのところ実現できていません。 抗レトロウイルス療法を受け、血漿ウイルス血症の長期抑制に成功している HIV 感染者の大多数には、潜伏感染した休止状態の CD4+ T 細胞のプールが存続していることが一貫して証明されています。このプールは、HIV 撲滅を達成する上での大きな障害となっています。 当社は、効果的なcARTにより長期間（4年以上）ウイルス学的に抑制されている患者において、MK-0518がHIV-1の減衰と抑制をさらに促進できると考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は前向き、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験で、48 週間の第 I 相と 96 週間の第 II 相の 2 段階からなり、48 週間で一次解析が行われます。 ウイルスを完全に抑制しながら、最初の標準的な cART レジメンを少なくとも 4 年間受けている HIV 感染者。 登録時に、患者は 2 つのアーム (MK-0518 アームまたはコントロール アーム) のいずれかにランダムに割り当てられます。 各参加者は 48 週目に達すると失明が解除され、MK-0518 群の参加者は MK-0518 の服用を継続します。 中間分析の結果に基づいて、コントロールアームはロールオーバーされ、48週間MK-0518を投与されます。 スクリーニング、ベースライン訪問および第 4 週目の安全訪問の後、フォローアップ訪問は両腕に対して 8 週間ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者はHIV-1に感染している必要があります
  2. 参加者は18歳以上である必要があります
  3. 参加者は、2〜3のNRTIと1〜2のPIまたはNNRTIを含む最初の標準cARTを少なくとも4年間受けている必要があります（最初のcARTレジメンには毒性による変更が含まれる場合がありますが、ウイルス学的失敗による変更は含まれない）。
  4. 参加者は、最初のVLの低下と、研究で認められた最大2回の連続しないブリップを除く、標準cARTの全時間中、VLが50コピー/ml未満（利用可能な標準的な検出方法を使用）でなければなりません。研究者は臨床的に重要ではないと判断した
  5. 女性参加者は、研究期間中に避妊または禁欲の2つの方法を使用することに同意する必要があります
  6. 参加者は完全なインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  1. 遵守不遵守または薬物乱用により治験に参加することが困難な参加者
  2. 過去に単剤または二剤の抗レトロウイルス療法を受けたことのある参加者
  3. -いずれかの抗レトロウイルス療法でVL > 50コピー/mlを受けた参加者

  4. スクリーニングにおいて以下の臨床検査結果のいずれかに異常がある参加者：

    • ヘモグロビン < 100 g/L
    • 好中球数 < 750 細胞/L
    • 血小板数 < 50,000 細胞/L
    • AST または ALT > 通常の上限の 5 倍
    • クレアチニン > 250 mol/L
  5. 悪性腫瘍を患っている参加者
  6. 病気の進行または死亡に影響を与える可能性のある他の重大な基礎疾患（非HIV）を患っている参加者
  7. 過去6か月以内に進行中のエイズを定義する病気に罹患している参加者
  8. 妊娠中の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK0518 + cART
ラルテグラビル + 標準治療併用抗レトロウイルス療法
薬：ラルテグラビル (MK0518)
400mg 1日2回。 48週間
手順：白血球除去療法
プロトコールに従った細胞のパック
手順：S状結腸生検
プロトコールに従った腸サンプル
プラセボコンパレーター：プラセボ + cART
プラセボ + 標準治療併用抗レトロウイルス療法
手順：白血球除去療法
プロトコールに従った細胞のパック
手順：S状結腸生検
プロトコールに従った腸サンプル
薬：プラセボ
400mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから48週目までの総CD4+ T細胞におけるプロウイルスHIV-1 DNAの変化
時間枠：48週間
現在の標準的な抗レトロウイルス併用療法に加えてラルテグラビル群（ラルテグラビル400mg）に無作為に割り付けられた参加者を対象に、ベースラインから48週目までの総CD4+ T細胞のプロウイルスHIV-1 DNAの変化を、抗レトロウイルス薬併用療法を継続した対照群と比較して評価する。彼らの現在の標準的な抗レトロウイルス併用療法。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中CD4+ T細胞集団に対するラルテグラビル強化の影響を評価した
時間枠：48週と96週
は、血液 CD4+ T 細胞集団に対するラルテグラビル強化の影響を評価しました。 さらに、48週目に両群で治療を強化した後、ラルテグラビルの強化がプロウイルスHIV DNAおよびCD4+ T細胞集団に長期的な影響を与えるかどうかを調べるために、参加者全員の事後追跡調査を96週目まで実施した。血液と腸の中で。
48週と96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Mona Loutfy, MD、Women's College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月4日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 038-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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