整合酶抑制剂 (MK-0518) 病毒衰变
2012年6月4日 更新者：Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
整合酶抑制剂 (MK-0518) 对在慢性感染期开始常规抗逆转录病毒治疗的感染者 HIV 库中低水平病毒复制衰退的影响
迄今为止，通过抗逆转录病毒疗法根除 HIV 仍难以实现。
已经一致证明，大多数接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者体内持续存在大量潜伏感染的静息 CD4+ T 细胞，这些患者的血浆病毒血症已被成功长期抑制；这个库已成为实现根除艾滋病毒的主要障碍。
我们相信 MK-0518 可以进一步降低和抑制 HIV-1 在有效 cART 上长时间（≥ 4 年）受到病毒学抑制的患者。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照研究，分为两个阶段：I 期至 48 周和 II 期至 96 周，主要分析在 48 周时进行。
接受第一个标准 cART 方案至少四年并完全抑制病毒的 HIV 感染者。
注册后，他/她将被随机分配到两个臂之一：MK-0518 臂或控制臂。
当每个参与者到达第 48 周时，他/她将被揭盲，MK-0518 组中的参与者将继续服用 MK-0518。
根据中期分析的结果，控制臂将翻转以接收 MK-0518 48 周。
在筛选、基线访问和第 4 周安全访问之后，双臂将每 8 周进行一次后续访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须感染 HIV-1
- 参与者必须年满 18 岁
- 参与者必须服用第一个标准 cART 和 2-3 NRTIs 和 1-2 PIs 或 NNRTI 至少四年（第一个 cART 方案可能包括由于毒性而不是由于病毒学失败引起的变化）。
- 参与者在标准 cART 的整个时间内必须有一个 VL < 50 拷贝/毫升（使用标准可用检测方法），除了 VL 的初始下降和研究中最多两个 < 100 拷贝/毫升的非连续信号研究者认为没有临床意义
- 女性参与者必须同意在研究期间使用两种节育或禁欲方法
- 参与者必须签署完全知情同意书
排除标准：
- 由于不依从或滥用药物而难以参加试验的参与者
- 过去接受过单一或双重抗逆转录病毒治疗的参与者
- 在任何抗逆转录病毒方案中 VL > 50 拷贝/ml 的参与者
在筛选中具有以下任何异常实验室测试结果的参与者：
- 血红蛋白 < 100 克/升
- 中性粒细胞计数 < 750 个细胞/L
- 血小板计数 < 50,000 个细胞/L
- AST 或 ALT > 正常上限的 5 倍
- 肌酐 > 250 摩尔/升
- 患有恶性肿瘤的参与者
- 患有其他可能影响疾病进展或死亡的重大基础疾病（非 HIV）的参与者
- 在过去六个月内患有定义为艾滋病的活动性疾病的参与者
- 怀孕的参加者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MK0518 + 手推车
Raltegravir + 护理标准联合抗逆转录病毒疗法
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400 毫克出价； 48周
根据协议的细胞包
根据协议的肠道样本
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安慰剂比较：安慰剂 + cART
安慰剂 + 护理标准联合抗逆转录病毒疗法
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根据协议的细胞包
根据协议的肠道样本
400毫克每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 48 周，总 CD4+ T 细胞中前病毒 HIV-1 DNA 的变化
大体时间：48周
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评估从基线到第 48 周的总 CD4+ T 细胞中前病毒 HIV-1 DNA 的变化，参与者随机分配到 raltegravir 组（400mg raltegravir），持续 48 周，除了他们目前的标准联合抗逆转录病毒方案与对照组相比，对照组继续服用他们目前的标准组合抗逆转录病毒疗法。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估了 raltegravir 强化对血液 CD4+ T 细胞群的影响
大体时间：48 和 96 周
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评估了拉替拉韦强化对血液 CD4+ T 细胞群的影响。
此外，在第 48 周对两组进行强化治疗后，对所有参与者进行事后随访直至第 96 周，以检查拉替拉韦强化治疗是否对前病毒 HIV DNA 和 CD4+ T 细胞群有任何长期影响在血液和肠道中。
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48 和 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mona Loutfy, MD、Women's College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月24日
首次发布 (估计)
2007年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月4日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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