Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor integrázy (MK-0518) Viral Decay

4. června 2012 aktualizováno: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Účinek inhibitoru integrázy (MK-0518) na rozpad nízkoúrovňové virové replikace v rezervoárech HIV u infikovaných jedinců, kteří zahájili konvenční antiretrovirovou terapii během chronické fáze infekce

Vymýcení HIV antiretrovirovou terapií bylo dosud nepolapitelné. Bylo trvale prokázáno, že u většiny jedinců infikovaných HIV, kteří dostávají antiretrovirovou terapii, u nichž byla plazmatická virémie úspěšně potlačena po delší dobu, přetrvává skupina latentně infikovaných klidových CD4+ T buněk; tento fond se ukázal jako hlavní překážka při dosahování eradikace HIV. Domníváme se, že MK-0518 může podporovat rozpad a supresi HIV-1 u pacientů, kteří byli virologicky suprimováni po delší dobu na účinné cART (≥ 4 roky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se dvěma fázemi: fáze I až 48 týdnů a fáze II až 96 týdnů s primární analýzou ve 48. týdnu. Jedinci infikovaní HIV, kteří užívají svůj první standardní režim cART po dobu alespoň čtyř let s kompletní virovou supresí. Po registraci bude náhodně zařazen do jednoho ze dvou ramen: ramene MK-0518 nebo kontrolního ramene. Jakmile každý účastník dosáhne 48. týdne, bude odslepen a ti v rameni MK-0518 budou pokračovat v užívání MK-0518. Na základě výsledků průběžné analýzy bude kontrolní rameno překlopeno, aby dostávalo MK-0518 po dobu 48 týdnů. Po screeningu, vstupních návštěvách a bezpečnostní prohlídce ve 4. týdnu proběhnou následné návštěvy každých 8 týdnů pro obě ramena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být infikován virem HIV-1
  2. Účastník musí být starší 18 let
  3. Účastník musí užívat první standardní cART s 2-3 NRTI a 1-2 PI nebo NNRTI po dobu alespoň čtyř let (první režim cART může zahrnovat změny způsobené toxicitou, ale ne kvůli virologickému selhání).
  4. Účastník musí mít VL < 50 kopií/ml (s použitím standardních dostupných metod detekce) po celou dobu na standardním cART kromě počátečního poklesu VL a maximálně dvou nenásledujících blipů < 100 kopií/ml, které studie zkoušející nepovažuje za klinicky významné
  5. Účastnice musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce nebo abstinence během období studie
  6. Účastník musí mít podepsaný úplný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník, který by měl potíže s účastí ve studii z důvodu nedodržování nebo zneužívání návykových látek
  2. Účastník, který v minulosti užíval mono nebo duální antiretrovirovou terapii
  3. Účastník, který měl VL > 50 kopií/ml při jakémkoli antiretrovirovém režimu

  4. Účastník s některým z následujících abnormálních výsledků laboratorních testů při screeningu:

    • Hemoglobin < 100 g/l
    • Počet neutrofilů < 750 buněk/l
    • Počet krevních destiček < 50 000 buněk/l
    • AST nebo ALT > 5x horní hranice normálu
    • Kreatinin > 250 mol/L
  5. Účastník s maligním onemocněním
  6. Účastník s jiným významným základním onemocněním (non-HIV), které by mohlo ovlivnit progresi onemocnění nebo smrt
  7. Účastník s aktivní nemocí definující AIDS v posledních šesti měsících
  8. Účastnice, která je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK0518 + CART
Raltegravir + standardní péče kombinovaná antiretrovirová terapie
Lék: Raltegravir (MK0518)
400 mg BID; 48 týdnů
Postup: Leukoferéza
balíček buněk podle protokolu
Postup: Biopsie sigmatu
vzorky střeva podle protokolu
Komparátor placeba: Placebo + cART
Placebo + standardní péče kombinovaná antiretrovirová terapie
Postup: Leukoferéza
balíček buněk podle protokolu
Postup: Biopsie sigmatu
vzorky střeva podle protokolu
Lék: Placebo
400 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna provirové HIV-1 DNA v celkových CD4+ T buňkách od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: 48 týdnů
hodnotit změnu provirové HIV-1 DNA v celkových CD4+ T buňkách od výchozího stavu do 48. týdne u účastníků randomizovaných do ramene s raltegravirem (400 mg raltegraviru) po dobu 48 týdnů navíc k jejich současnému standardnímu kombinovanému antiretrovirovému režimu oproti kontrolnímu rameni, kteří zůstali na jejich současný standardní kombinovaný antiretrovirový režim.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotili účinek intenzifikace raltegravirem na krevní populaci CD4+ T buněk
Časové okno: 48 a 96 týdnů
hodnotili účinek intenzifikace raltegravirem na krevní populaci CD4+ T buněk. Kromě toho, po intenzifikaci léčby v obou skupinách v týdnu 48, bylo až do týdne 96 provedeno post-hoc sledování všech účastníků, aby se zjistilo, zda intenzifikace raltegravirem měla nějaké dlouhodobé účinky na provirovou HIV DNA a populace CD4+ T buněk v krvi a střevech.
48 a 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 038-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir (MK0518)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit