Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор интегразы (MK-0518) Вирусный распад

4 июня 2012 г. обновлено: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Влияние ингибитора интегразы (МК-0518) на снижение низкого уровня репликации вируса в резервуарах ВИЧ у инфицированных лиц, начавших традиционную антиретровирусную терапию во время хронической фазы инфекции

Искоренить ВИЧ с помощью антиретровирусной терапии до сих пор не удавалось. Было постоянно продемонстрировано, что пул латентно инфицированных, покоящихся CD4+ Т-клеток сохраняется у большинства ВИЧ-инфицированных лиц, получающих антиретровирусную терапию, у которых виремия плазмы успешно подавляется в течение длительных периодов времени; этот пул стал основным препятствием на пути к искоренению ВИЧ. Мы полагаем, что MK-0518 может способствовать распаду и подавлению ВИЧ-1 у пациентов, которые были подавлены вирусологически в течение длительного периода времени на эффективной cART (≥ 4 лет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с двумя фазами: фаза I до 48 недель и фаза II до 96 недель с первичным анализом в 48 недель. ВИЧ-инфицированные лица, получающие первую стандартную схему АРВТ в течение как минимум четырех лет с полным подавлением вирусной нагрузки. После регистрации он/она будет рандомизирован в одну из двух групп: группу MK-0518 или контрольную группу. По мере того, как каждый участник достигает 48-й недели, он/она будет разоблачен, и те, кто находится в группе MK-0518, продолжат принимать MK-0518. По результатам промежуточного анализа рычаг управления будет переведен на получение МК-0518 на 48 недель. После скрининга, исходных посещений и посещений на 4-й неделе последующие визиты будут проводиться каждые 8 ​​недель для обеих рук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен быть инфицирован ВИЧ-1
  2. Участнику должно быть 18 лет
  3. Участник должен принимать первую стандартную КАРТ с 2-3 НИОТ и 1-2 ИП или ННИОТ в течение не менее четырех лет (первая схема КАРТ может включать изменения из-за токсичности, но не из-за вирусологической неудачи).
  4. Участник должен иметь ВН < 50 копий/мл (с использованием стандартных доступных методов определения) в течение всего времени стандартной кАРТ, за исключением начального падения ВН и не более двух непоследовательных всплесков < 100 копий/мл, которые исследовались в ходе исследования. исследователь не считает клинически значимым
  5. Женщина-участница должна согласиться на использование двух методов контроля над рождаемостью или воздержание в течение периода исследования.
  6. Участник должен подписать полное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Участник, которому было бы трудно участвовать в испытании из-за несоблюдения режима или злоупотребления психоактивными веществами.
  2. Участник, который в прошлом проходил моно- или двойную антиретровирусную терапию.
  3. Участник, у которого ВН > 50 копий/мл при любом антиретровирусном режиме

  4. Участник с любым из следующих аномальных результатов лабораторных анализов при скрининге:

    • Гемоглобин < 100 г/л
    • Количество нейтрофилов < 750 клеток/л
    • Количество тромбоцитов < 50 000 клеток/л
    • АСТ или АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы
    • Креатинин > 250 моль/л
  5. Участник со злокачественным новообразованием
  6. Участник с другим серьезным сопутствующим заболеванием (не ВИЧ), которое может повлиять на прогрессирование заболевания или смерть
  7. Участник с активным заболеванием, определяющим СПИД, в течение последних шести месяцев.
  8. Участница беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MK0518 + тележка
Ралтегравир + стандартная комбинированная антиретровирусная терапия
Лекарство: Ралтегравир (MK0518)
400 мг два раза в день; 48 недель
Процедура: Лейкоферез
упаковка клеток по протоколу
Процедура: Биопсия сигмовидной кишки
образцы кишечника согласно протоколу
Плацебо Компаратор: Плацебо + КАРТ
Плацебо + стандартная комбинированная антиретровирусная терапия
Процедура: Лейкоферез
упаковка клеток по протоколу
Процедура: Биопсия сигмовидной кишки
образцы кишечника согласно протоколу
Лекарство: Плацебо
400 мг р/сут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение провирусной ДНК ВИЧ-1 в общем количестве CD4+ Т-клеток от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: 48 недель
оценить изменение провирусной ДНК ВИЧ-1 в общем количестве CD4+ Т-клеток от исходного уровня до 48-й недели у участников, рандомизированных в группу ралтегравира (400 мг ралтегравира) в течение 48 недель в дополнение к их текущему стандартному комбинированному антиретровирусному режиму по сравнению с контрольной группой, которая осталась на их текущий стандартный режим комбинированной антиретровирусной терапии.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценили эффект усиления ралтегравира на популяции CD4+ Т-клеток крови
Временное ограничение: 48 и 96 недель
оценили эффект усиления ралтегравира на популяции CD4+ Т-клеток крови. Кроме того, после интенсификации лечения в обеих группах на 48-й неделе было проведено апостериорное наблюдение за всеми участниками до 96-й недели, чтобы выяснить, оказывает ли интенсификация ралтегравира какие-либо долгосрочные эффекты на провирусную ДНК ВИЧ и популяции CD4+ Т-клеток. в крови и кишечнике.
48 и 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 038-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ралтегравир (MK0518)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться