Inhibiteur d'intégrase (MK-0518) Décroissance virale
4 juin 2012 mis à jour par: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Effet de l'inhibiteur de l'intégrase (MK-0518) sur la dégradation de la réplication virale de faible niveau dans les réservoirs du VIH chez les personnes infectées qui ont commencé un traitement antirétroviral conventionnel pendant la phase chronique de l'infection
L'éradication du VIH par la thérapie antirétrovirale a jusqu'à présent été insaisissable.
Il a été démontré de manière constante qu'un pool de lymphocytes T CD4+ au repos infectés de manière latente persiste chez la majorité des personnes infectées par le VIH recevant un traitement antirétroviral chez qui la virémie plasmatique a été supprimée avec succès pendant des périodes prolongées ; ce pool est apparu comme le principal obstacle à l'éradication du VIH.
Nous pensons que le MK-0518 peut favoriser la désintégration et la suppression du VIH-1 chez les patients qui ont été virologiquement supprimés pendant une période prolongée sous cART efficace (≥ 4 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo en deux phases : la phase I à 48 semaines et la phase II à 96 semaines avec l'analyse principale à 48 semaines.
Les personnes infectées par le VIH qui suivent leur premier traitement standard de cART depuis au moins quatre ans avec une suppression virale complète.
Lors de son inscription, il/elle sera randomisé(e) dans l'un des deux bras : le bras MK-0518 ou le bras contrôle.
Au fur et à mesure que chaque participant atteint la semaine 48, il sera levé et ceux du bras MK-0518 continueront à prendre MK-0518.
Sur la base des résultats d'une analyse intermédiaire, le bras de contrôle sera reconduit pour recevoir le MK-0518 pendant 48 semaines.
Après le dépistage, les visites de base et la visite de sécurité de la semaine 4, des visites de suivi auront lieu toutes les 8 semaines pour les deux bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être infecté par le VIH-1
- Le participant doit avoir 18 ans
- Le participant doit prendre le premier cART standard avec 2-3 INTI et 1-2 IP ou un INNTI pendant au moins quatre ans (le premier régime cART peut inclure des changements dus à la toxicité mais pas à un échec virologique).
- Le participant doit avoir une CV < 50 copies/ml (en utilisant les méthodes de détection standard disponibles) pendant toute la durée du cART standard, à l'exception de la chute initiale de la CV et d'un maximum de deux blips non consécutifs de < 100 copies/ml que l'étude l'investigateur considère qu'il n'est pas cliniquement significatif
- La participante doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception ou d'abstinence pendant la période de l'étude
- Le participant doit avoir signé un consentement éclairé complet
Critère d'exclusion:
- Participant qui aurait des difficultés à participer à un essai en raison de la non-adhésion ou de la toxicomanie
- Participant ayant suivi une mono ou bithérapie antirétrovirale dans le passé
- Participant qui a eu une CV > 50 copies/ml sous n'importe quel traitement antirétroviral
Participant avec l'un des résultats de test de laboratoire anormaux suivants lors du dépistage :
- Hémoglobine < 100 g/L
- Nombre de neutrophiles < 750 cellules/L
- Numération plaquettaire < 50 000 cellules/L
- AST ou ALT > 5X la limite supérieure de la normale
- Créatinine > 250 mol/L
- Participant avec une tumeur maligne
- Participant avec une autre maladie sous-jacente importante (non liée au VIH) qui pourrait empiéter sur la progression de la maladie ou le décès
- Participant avec une maladie active définissant le SIDA au cours des six derniers mois
- Participante enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MK0518 + chariot
Raltégravir + traitement antirétroviral combiné standard de soins
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400 mg BID ; 48 semaines
paquet de cellules selon le protocole
échantillons intestinaux selon le protocole
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Comparateur placebo: Placebo + TARV
Placebo + traitement antirétroviral combiné standard de soins
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paquet de cellules selon le protocole
échantillons intestinaux selon le protocole
400 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de l'ADN proviral du VIH-1 dans les lymphocytes T CD4+ totaux entre le départ et la semaine 48
Délai: 48 semaines
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évaluer le changement de l'ADN proviral du VIH-1 dans les lymphocytes T CD4+ totaux entre le départ et la semaine 48 chez les participants randomisés dans le bras raltégravir (400 mg de raltégravir) pendant 48 semaines en plus de leur combinaison antirétrovirale standard actuelle par rapport au bras témoin, qui est resté sous leur combinaison antirétrovirale standard actuelle.
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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a évalué l'effet de l'intensification du raltégravir sur les populations de lymphocytes T CD4+ sanguins
Délai: 48 & 96 semaines
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ont évalué l'effet de l'intensification du raltégravir sur les populations de lymphocytes T CD4+ sanguins.
De plus, après l'intensification du traitement dans les deux groupes à la semaine 48, un suivi post-hoc de tous les participants a été effectué jusqu'à la semaine 96 pour examiner si l'intensification du raltégravir avait des effets à long terme sur l'ADN proviral du VIH et les populations de lymphocytes T CD4+. dans le sang et les intestins.
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48 & 96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2007
Première publication (Estimation)
27 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Infections
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Raltégravir potassique
Autres numéros d'identification d'étude
- 038-00
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .