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Inibidor da Integrase (MK-0518) Decaimento Viral

4 de junho de 2012 atualizado por: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Efeito do Inibidor da Integrase (MK-0518) na Decadência da Replicação Viral de Baixo Nível nos Reservatórios do HIV em Indivíduos Infectados que Iniciaram a Terapia Antirretroviral Convencional Durante a Fase Crônica da Infecção

A erradicação do HIV por terapia anti-retroviral tem sido até agora indescritível. Tem sido consistentemente demonstrado que um pool de células T CD4+ em repouso, infectadas de forma latente, persiste na maioria dos indivíduos infectados pelo HIV recebendo terapia antirretroviral nos quais a viremia plasmática foi suprimida com sucesso por períodos prolongados de tempo; este pool surgiu como o principal obstáculo para alcançar a erradicação do HIV. Acreditamos que MK-0518 pode promover a deterioração e supressão do HIV-1 em pacientes que foram suprimidos virologicamente por um período prolongado de tempo em cART eficaz (≥ 4 anos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com duas fases: fase I até 48 semanas e fase II até 96 semanas com a análise primária em 48 semanas. Indivíduos infectados pelo HIV que estão tomando seu primeiro esquema padrão de cART por pelo menos quatro anos com supressão viral completa. Após a inscrição, ele/ela será randomizado para um dos dois braços: o braço MK-0518 ou o braço de controle. À medida que cada participante atinge a semana 48, ele/ela será revelado e aqueles no braço MK-0518 continuarão tomando o MK-0518. Com base nos resultados de uma análise intermediária, o braço de controle será substituído para receber o MK-0518 por 48 semanas. Após a triagem, visitas iniciais e visita de segurança da semana 4, as visitas de acompanhamento ocorrerão a cada 8 semanas para ambos os braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve estar infectado pelo HIV-1
  2. O participante deve ter 18 anos
  3. O participante deve estar tomando o primeiro cART padrão com 2-3 NRTIs e 1-2 IPs ou um NNRTI por pelo menos quatro anos (o primeiro regime de cART pode incluir alterações devido à toxicidade, mas não devido à falha virológica).
  4. O participante deve ter um VL < 50 cópias/ml (usando os métodos de detecção padrão disponíveis) durante todo o tempo no cART padrão, exceto pela queda inicial do CV e um máximo de dois blips não consecutivos de < 100 cópias/ml que o estudo investigador considera não ser clinicamente significativo
  5. A participante do sexo feminino deve concordar em usar dois métodos de controle de natalidade ou abstinência durante o período do estudo
  6. O participante deve ter assinado o consentimento informado completo

Critério de exclusão:

  1. Participante que teria dificuldade em participar de um estudo devido à não adesão ou abuso de substâncias
  2. Participante que tomou terapia antirretroviral mono ou dupla no passado
  3. Participante que teve CV > 50 cópias/ml em qualquer esquema antirretroviral

  4. Participante com qualquer um dos seguintes resultados anormais de testes laboratoriais na triagem:

    • Hemoglobina < 100 g/L
    • Contagem de neutrófilos < 750 células/L
    • Contagem de plaquetas < 50.000 células/L
    • AST ou ALT > 5X o limite superior do normal
    • Creatinina > 250 mol/L
  5. Participante com malignidade
  6. Participante com outra doença subjacente significativa (não HIV) que pode interferir na progressão da doença ou morte
  7. Participante com uma doença definidora de AIDS ativa nos últimos seis meses
  8. Participante que está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MK0518 + CART
Raltegravir + terapia antirretroviral combinada padrão de tratamento
Medicamento: Raltegravir (MK0518)
400 mg BID; 48 semanas
Procedimento: Leucoférese
pacote de células de acordo com o protocolo
Procedimento: Biópsia de Sigmoide
amostras intestinais de acordo com o protocolo
Comparador de Placebo: Placebo + cART
Placebo + terapia antirretroviral combinada padrão de tratamento
Procedimento: Leucoférese
pacote de células de acordo com o protocolo
Procedimento: Biópsia de Sigmoide
amostras intestinais de acordo com o protocolo
Medicamento: Placebo
400mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do DNA proviral do HIV-1 no total de células T CD4+ desde o início até a semana 48
Prazo: 48 semanas
avaliar a alteração do DNA proviral do HIV-1 nas células T CD4+ totais desde o início até a semana 48 em participantes randomizados para o braço raltegravir (400mg raltegravir) por 48 semanas, além de seu regime antirretroviral de combinação padrão atual versus o braço controle, que permaneceram em seu esquema antirretroviral de combinação padrão atual.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliaram o efeito da intensificação do raltegravir nas populações de células T CD4+ do sangue
Prazo: 48 e 96 semanas
avaliaram o efeito da intensificação do raltegravir nas populações de células T CD4+ no sangue. Além disso, após a intensificação do tratamento em ambos os grupos na semana 48, um acompanhamento post-hoc de todos os participantes foi realizado até a semana 96 para examinar se a intensificação do raltegravir teve algum efeito de longo prazo no DNA proviral do HIV e nas populações de células T CD4+ no sangue e no intestino.
48 e 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 038-00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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