Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integraasi-inhibiittori (MK-0518) Viruksen hajoaminen

maanantai 4. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Integraasi-inhibiittorin (MK-0518) vaikutus matalan tason viruksen replikaation heikkenemiseen HIV-varastojen infektoituneilla henkilöillä, jotka aloittivat tavanomaisen antiretroviraalisen hoidon infektion kroonisen vaiheen aikana

HIV:n hävittäminen antiretroviraalisella hoidolla on toistaiseksi ollut vaikeaa. On johdonmukaisesti osoitettu, että latentisti infektoituneiden, lepäävien CD4+ T-solujen pooli säilyy suurimmassa osassa HIV-infektoituneita henkilöitä, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa ja joilla plasmaviremia on onnistuneesti tukahdutettu pitkiä aikoja; tämä pooli on noussut suurimmaksi esteeksi HIV:n hävittämisessä. Uskomme, että MK-0518 voi edistää HIV-1:n rappeutumista ja suppressiota potilailla, jotka ovat olleet virologisesti suppressoituneita pitkän aikaa tehokkaalla CART-hoidolla (≥ 4 vuotta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi vaihetta: faasi I - 48 viikkoa ja vaihe II - 96 viikkoa, primäärianalyysi 48 viikon kohdalla. HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka käyttävät ensimmäistä tavallista CART-hoitoaan vähintään neljän vuoden ajan täydellisen virussuppression kanssa. Ilmoittautuessaan hänet satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: MK-0518-haaraan tai kontrollihaaraan. Kun jokainen osallistuja saavuttaa viikon 48, hän vapautuu sokkoutumisesta ja MK-0518-haarassa olevat jatkavat MK-0518:n ottamista. Välianalyysin tulosten perusteella kontrollivarsi käännetään MK-0518:aa varten 48 viikon ajan. Seulonnan, peruskäyntien ja viikon 4 turvallisuuskäynnin jälkeen seurantakäyntejä tehdään joka 8. viikko molemmissa käsissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tulee olla HIV-1-tartunta
  2. Osallistujan tulee olla 18-vuotias
  3. Osallistujan on otettava ensimmäinen standardi CART 2–3 NRTI:llä ja 1–2 proteaasientsyymilääkkeellä tai NNRTI:llä vähintään neljän vuoden ajan (ensimmäinen CART-hoito voi sisältää toksisuudesta, mutta ei virologisesta epäonnistumisesta johtuvia muutoksia).
  4. Osallistujalla on oltava VL < 50 kopiota/ml (käytettävissä olevia tavanomaisia ​​havaitsemismenetelmiä käyttäen) koko ajan vakio-CART-hoidossa lukuun ottamatta VL:n alkupudotusta ja enintään kahta ei-peräkkäistä piippausta < 100 kopiota/ml. tutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä
  5. Naispuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai raittiutta tutkimuksen aikana
  6. Osallistujan tulee olla allekirjoittanut täysin tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja, jolla olisi vaikeuksia osallistua tutkimukseen laiminlyönnin tai päihteiden väärinkäytön vuoksi
  2. Osallistuja, joka on aiemmin saanut mono- tai kaksoisretroviraalista hoitoa
  3. Osallistuja, jolla on ollut VL > 50 kopiota/ml millä tahansa antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla

  4. Osallistuja, jolla on jokin seuraavista poikkeavista laboratoriotestituloksista seulonnassa:

    • Hemoglobiini < 100 g/l
    • Neutrofiilien määrä < 750 solua/l
    • Verihiutalemäärä < 50 000 solua/l
    • AST tai ALT > 5X normaalin ylärajaan verrattuna
    • Kreatiniini > 250 mol/l
  5. Osallistuja, jolla on pahanlaatuinen kasvain
  6. Osallistuja, jolla on muu merkittävä perussairaus (ei-HIV), joka saattaa vaikuttaa taudin etenemiseen tai kuolemaan
  7. Osallistuja, jolla on aktiivinen AIDS-sairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  8. Osallistuja, joka on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK0518 + CART
Raltegraviiri + standardihoito yhdistetty antiretroviraalinen hoito
Lääke: Raltegraviiri (MK0518)
400 mg BID; 48 viikkoa
Menettely: Leukofereesi
solupaketti protokollan mukaisesti
Menettely: Sigmoidibiopsia
suolistonäytteet protokollan mukaisesti
Placebo Comparator: Placebo + CART
Plasebo + standardihoito yhdistetty antiretroviraalinen hoito
Menettely: Leukofereesi
solupaketti protokollan mukaisesti
Menettely: Sigmoidibiopsia
suolistonäytteet protokollan mukaisesti
Lääke: Plasebo
400mg QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
proviraalisen HIV-1 DNA:n muutos CD4+ T-solujen kokonaismäärässä lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
arvioi proviraalisen HIV-1-DNA:n muutos CD4+-T-solujen kokonaismäärässä lähtötasosta viikkoon 48 osallistujilla, jotka satunnaistettiin raltegraviiriryhmään (400 mg raltegraviiria) 48 viikoksi nykyisen tavanomaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoitonsa lisäksi verrattuna kontrolliryhmään, jotka jatkoivat hoitoa. heidän nykyinen standardiyhdistelmä antiretroviraalinen hoito.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioi raltegraviirin tehostamisen vaikutusta veren CD4+ T-solupopulaatioihin
Aikaikkuna: 48 ja 96 viikkoa
arvioi raltegraviirin tehostamisen vaikutusta veren CD4+ T-solupopulaatioihin. Lisäksi hoidon tehostamisen jälkeen molemmissa ryhmissä viikolla 48 kaikille osallistujille suoritettiin post-hoc -seuranta viikkoon 96 asti sen tutkimiseksi, oliko raltegraviirin tehostumisella mitään pitkäaikaisia ​​vaikutuksia proviraaliseen HIV-DNA- ja CD4+ T-solupopulaatioihin. veressä ja suolistossa.
48 ja 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 038-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Raltegraviiri (MK0518)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa