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Inibitore dell'integrasi (MK-0518) Decadimento virale

4 giugno 2012 aggiornato da: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Effetto dell'inibitore dell'integrasi (MK-0518) sul decadimento della replicazione virale a basso livello nei serbatoi dell'HIV in individui infetti che hanno iniziato la terapia antiretrovirale convenzionale durante la fase cronica dell'infezione

L'eradicazione dell'HIV mediante terapia antiretrovirale è stata finora sfuggente. È stato costantemente dimostrato che un pool di cellule T CD4+ latentemente infette ea riposo persiste nella maggior parte degli individui con infezione da HIV sottoposti a terapia antiretrovirale in cui la viremia plasmatica è stata soppressa con successo per periodi di tempo prolungati; questo pool è emerso come il principale ostacolo al raggiungimento dell'eradicazione dell'HIV. Riteniamo che MK-0518 possa favorire il decadimento e la soppressione dell'HIV-1 in pazienti che sono stati soppressi virologicamente per un periodo di tempo prolungato con cART efficace (≥ 4 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con due fasi: fase I a 48 settimane e fase II a 96 settimane con l'analisi primaria a 48 settimane. Soggetti con infezione da HIV che stanno assumendo il loro primo regime cART standard per almeno quattro anni con completa soppressione virale. Al momento dell'arruolamento, verrà randomizzato a uno dei due bracci: il braccio MK-0518 o il braccio di controllo. Quando ogni partecipante raggiunge la settimana 48, verrà aperto e quelli nel braccio MK-0518 continueranno a prendere MK-0518. Sulla base dei risultati di un'analisi ad interim, il braccio di controllo verrà trasferito per ricevere MK-0518 per 48 settimane. Dopo lo screening, le visite di base e la visita di sicurezza della settimana 4, le visite di follow-up avverranno ogni 8 settimane per entrambi i bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve essere infetto da HIV-1
  2. Il partecipante deve avere 18 anni
  3. Il partecipante deve assumere la prima cART standard con 2-3 NRTI e 1-2 PI o un NNRTI per almeno quattro anni (il primo regime cART può includere modifiche dovute a tossicità ma non dovute a fallimento virologico).
  4. Il partecipante deve avere una VL <50 copie/ml (utilizzando i metodi di rilevamento standard disponibili) durante l'intero periodo di cART standard, ad eccezione della caduta iniziale di VL e un massimo di due blip non consecutivi di <100 copie/ml che lo studio ricercatore ritiene non essere clinicamente significativo
  5. La partecipante donna deve accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite o l'astinenza durante il periodo dello studio
  6. Il partecipante deve aver firmato il pieno consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante che avrebbe difficoltà a partecipare a uno studio a causa della mancata aderenza o dell'abuso di sostanze
  2. Partecipante che ha assunto in passato una terapia antiretrovirale mono o doppia
  3. - Partecipante che ha avuto un VL> 50 copie/ml su qualsiasi regime antiretrovirale

  4. Partecipante con uno qualsiasi dei seguenti risultati anomali dei test di laboratorio durante lo screening:

    • Emoglobina < 100 g/L
    • Conta dei neutrofili < 750 cellule/L
    • Conta piastrinica < 50.000 cellule/L
    • AST o ALT > 5 volte il limite superiore del normale
    • Creatinina > 250 mol/L
  5. Partecipante con un tumore maligno
  6. Partecipante con altra malattia di base significativa (non HIV) che potrebbe influire sulla progressione della malattia o sulla morte
  7. Partecipante con una malattia attiva che definisce l'AIDS negli ultimi sei mesi
  8. Partecipante incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK0518 + CARRELLO
Raltegravir + terapia antiretrovirale combinata standard di cura
Droga: Raltegravir (MK0518)
OFFERTA 400mg; 48 settimane
Procedura: Leucoferesi
pacco di cellule come da protocollo
Procedura: Biopsia del sigmoide
campioni intestinali come da protocollo
Comparatore placebo: Placebo + carrello
Placebo + terapia antiretrovirale combinata standard di cura
Procedura: Leucoferesi
pacco di cellule come da protocollo
Procedura: Biopsia del sigmoide
campioni intestinali come da protocollo
Droga: Placebo
400mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del DNA provirale dell'HIV-1 nelle cellule T CD4+ totali dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
valutare la variazione del DNA provirale dell'HIV-1 nelle cellule T CD4+ totali dal basale alla settimana 48 nei partecipanti randomizzati al braccio raltegravir (400 mg di raltegravir) per 48 settimane in aggiunta al loro attuale regime antiretrovirale di combinazione standard rispetto al braccio di controllo, che sono rimasti in trattamento il loro attuale regime antiretrovirale di combinazione standard.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hanno valutato l'effetto dell'intensificazione di raltegravir sulle popolazioni di cellule T CD4+ nel sangue
Lasso di tempo: 48 e 96 settimane
hanno valutato l'effetto dell'intensificazione di raltegravir sulle popolazioni di cellule T CD4+ nel sangue. Inoltre, dopo l'intensificazione del trattamento in entrambi i gruppi alla settimana 48, è stato condotto un follow-up post-hoc di tutti i partecipanti fino alla settimana 96 per esaminare se l'intensificazione di raltegravir avesse effetti a lungo termine sul DNA provirale dell'HIV e sulle popolazioni di cellule T CD4+. nel sangue e nell'intestino.
48 e 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 038-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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