Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrasehemmer (MK-0518) Viralt forfall

4. juni 2012 oppdatert av: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Effekt av integrasehemmer (MK-0518) på forfall av lavnivå viral replikasjon i HIV-reservoarer hos infiserte individer som startet konvensjonell antiretroviral terapi under den kroniske infeksjonsfasen

Utryddelse av HIV ved antiretroviral terapi har så langt vært unnvikende. Det er konsekvent vist at en samling av latent infiserte, hvilende CD4+ T-celler vedvarer hos de fleste HIV-infiserte individer som mottar antiretroviral terapi hos hvem plasmaviremi har vært vellykket undertrykt i lengre perioder; dette bassenget har dukket opp som den største hindringen for å oppnå utryddelse av HIV. Vi tror at MK-0518 kan fremme forfallet og undertrykkelsen av HIV-1 hos pasienter som har vært virologisk undertrykt i en lengre periode med effektiv cART (≥ 4 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med to faser: fase I til 48 uker og fase II til 96 uker med primæranalyse ved 48 uker. HIV-infiserte individer som tar sitt første standard cART-regime i minst fire år med fullstendig viral undertrykkelse. Ved påmelding vil han/hun bli randomisert til en av to armer: MK-0518-armen eller kontrollarmen. Når hver deltaker når uke 48, vil han/hun bli avblindet, og de i MK-0518-armen vil fortsette å ta MK-0518. Basert på resultatene av en foreløpig analyse, vil kontrollarmen bli rullet over til å motta MK-0518 i 48 uker. Etter screeningen, baseline-besøk og sikkerhetsbesøk uke 4, vil oppfølgingsbesøk forekomme hver 8. uke for begge armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være HIV-1-smittet
  2. Deltaker må være fylt 18 år
  3. Deltakeren må ta første standard cART med 2-3 NRTIer og 1-2 PIer eller en NNRTI i minst fire år (første cART-kur kan inkludere endringer på grunn av toksisitet, men ikke på grunn av virologisk svikt).
  4. Deltakeren må ha en VL < 50 kopier/ml (ved bruk av standard tilgjengelige deteksjonsmetoder) under hele tiden på standard cART bortsett fra første fall av VL og maksimalt to ikke-påfølgende blips på < 100 kopier/ml som studien etterforskeren anser ikke å være klinisk signifikant
  5. Kvinnelig deltaker må godta å bruke to metoder for prevensjon eller avholdenhet i løpet av studieperioden
  6. Deltakeren må ha signert fullt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker som ville ha problemer med å delta i en rettssak på grunn av manglende overholdelse eller rusmisbruk
  2. Deltaker som har tatt mono- eller dobbel antiretroviral behandling tidligere
  3. Deltaker som har hatt en VL > 50 kopier/ml på et hvilket som helst antiretroviralt regime

  4. Deltaker med noen av følgende unormale laboratorietestresultater i screening:

    • Hemoglobin < 100 g/L
    • Nøytrofiltall < 750 celler/L
    • Blodplateantall < 50 000 celler/L
    • AST eller ALT > 5X den øvre normalgrensen
    • Kreatinin > 250 mol/L
  5. Deltaker med en malignitet
  6. Deltaker med annen betydelig underliggende sykdom (ikke-HIV) som kan påvirke sykdomsprogresjon eller død
  7. Deltaker med en aktiv AIDS-definerende sykdom de siste seks månedene
  8. Deltaker som er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK0518 + vogn
Raltegravir + standardbehandling kombinert antiretroviral behandling
Legemiddel: Raltegravir (MK0518)
400 mg BID; 48 uker
Fremgangsmåte: Leukoferese
pakke med celler i henhold til protokollen
Fremgangsmåte: Sigmoidbiopsi
tarmprøver i henhold til protokoll
Placebo komparator: Placebo + cART
Placebo + standardbehandling kombinert antiretroviral terapi
Fremgangsmåte: Leukoferese
pakke med celler i henhold til protokollen
Fremgangsmåte: Sigmoidbiopsi
tarmprøver i henhold til protokoll
Legemiddel: Placebo
400mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av proviralt HIV-1 DNA i totale CD4+ T-celler fra baseline til uke 48
Tidsramme: 48 uker
evaluere endringen av proviralt HIV-1 DNA i totalt CD4+ T-celler fra baseline til uke 48 hos deltakere randomisert til raltegravir-armen (400 mg raltegravir) i 48 uker i tillegg til deres nåværende standard antiretrovirale kombinasjonsregime versus kontrollarmen, som forble på deres nåværende standard antiretrovirale kombinasjonsregime.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluerte effekten av intensivering av raltegravir på blod CD4+ T-cellepopulasjoner
Tidsramme: 48 og 96 uker
evaluerte effekten av intensivering av raltegravir på blod CD4+ T-cellepopulasjoner. I tillegg, etter intensivering av behandlingen i begge grupper ved uke 48, ble det utført en post-hoc oppfølging av alle deltakerne frem til uke 96 for å undersøke om intensivering av raltegravir hadde noen langtidseffekter på proviral HIV DNA og CD4+ T-cellepopulasjoner i blod og tarm.
48 og 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 038-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Raltegravir (MK0518)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere