Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrasehæmmer (MK-0518) Viralt henfald

4. juni 2012 opdateret af: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Effekt af integrasehæmmer (MK-0518) på henfald af lavniveau viral replikation i HIV-reservoirer hos inficerede individer, der påbegyndte konventionel antiretroviral terapi under den kroniske infektionsfase

Udryddelsen af ​​HIV ved antiretroviral terapi har hidtil været uhåndgribelig. Det er konsekvent blevet påvist, at en pulje af latent inficerede, hvilende CD4+ T-celler eksisterer hos størstedelen af ​​HIV-inficerede individer, der modtager antiretroviral behandling, hos hvem plasmaviræmi er blevet undertrykt med succes i længere perioder; denne pulje har vist sig som den største hindring for at opnå udryddelse af hiv. Vi mener, at MK-0518 kan fremme henfaldet og suppressionen af ​​HIV-1 hos patienter, der har været virologisk undertrykt i en længere periode på effektiv cART (≥ 4 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med to faser: fase I til 48 uger og fase II til 96 uger med den primære analyse efter 48 uger. HIV-inficerede individer, der tager deres første standard cART-kur i mindst fire år med fuldstændig viral suppression. Ved tilmelding vil han/hun blive randomiseret til en af ​​to arme: MK-0518-armen eller kontrolarmen. Når hver deltager når uge 48, vil han/hun blive afblindet, og dem i MK-0518-armen vil fortsætte med at tage MK-0518. Baseret på resultaterne af en foreløbig analyse vil kontrolarmen blive rullet over til at modtage MK-0518 i 48 uger. Efter screeningen, baseline-besøg og sikkerhedsbesøg i uge 4, vil opfølgningsbesøg finde sted hver 8. uge for begge arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være HIV-1 smittet
  2. Deltager skal være fyldt 18 år
  3. Deltageren skal tage den første standard cART med 2-3 NRTI'er og 1-2 PI'er eller en NNRTI i mindst fire år (første cART-regime kan omfatte ændringer på grund af toksicitet, men ikke på grund af virologisk svigt).
  4. Deltageren skal have en VL < 50 kopier/ml (ved brug af de tilgængelige standarddetektionsmetoder) i hele tiden på standard cART undtagen det første fald af VL og maksimalt to ikke-konsekutive blips på < 100 kopier/ml, som undersøgelsen investigator vurderer ikke at være klinisk signifikant
  5. Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge to metoder til prævention eller afholdenhed i løbet af undersøgelsen
  6. Deltageren skal have underskrevet fuldt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager, som ville have svært ved at deltage i et forsøg på grund af manglende overholdelse eller stofmisbrug
  2. Deltager, som tidligere har taget mono- eller dobbelt antiretroviral behandling
  3. Deltager, som har haft en VL > 50 kopier/ml på ethvert antiretroviralt regime

  4. Deltager med et af følgende unormale laboratorietestresultater i screening:

    • Hæmoglobin < 100 g/L
    • Neutrofiltal < 750 celler/L
    • Blodpladetal < 50.000 celler/L
    • AST eller ALT > 5X den øvre grænse for normalen
    • Kreatinin > 250 mol/L
  5. Deltager med en malignitet
  6. Deltager med anden væsentlig underliggende sygdom (ikke-HIV), der kan påvirke sygdomsprogression eller død
  7. Deltager med en aktiv AIDS-definerende sygdom inden for de seneste seks måneder
  8. Deltager, der er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK0518 + cART
Raltegravir + standardbehandling kombineret antiretroviral behandling
Medicin: Raltegravir (MK0518)
400 mg BID; 48 uger
Procedure: Leukoferese
pakke celler i henhold til protokol
Procedure: Sigmoid biopsi
tarmprøver i henhold til protokol
Placebo komparator: Placebo + cART
Placebo + standardbehandling kombineret antiretroviral behandling
Procedure: Leukoferese
pakke celler i henhold til protokol
Procedure: Sigmoid biopsi
tarmprøver i henhold til protokol
Medicin: Placebo
400mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af proviralt HIV-1 DNA i totale CD4+ T-celler fra baseline til uge 48
Tidsramme: 48 uger
evaluere ændringen af ​​proviralt HIV-1-DNA i totalt CD4+ T-celler fra baseline til uge 48 hos deltagere randomiseret til raltegravir-armen (400 mg raltegravir) i 48 uger ud over deres nuværende standardkombinations antiretrovirale regime versus kontrolarmen, som forblev på deres nuværende standard antiretrovirale kombinationsregime.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluerede effekten af ​​intensivering af raltegravir på blod CD4+ T-cellepopulationer
Tidsramme: 48 og 96 uger
evaluerede effekten af ​​intensivering af raltegravir på blod CD4+ T-cellepopulationer. Derudover blev der efter intensivering af behandlingen i begge grupper i uge 48 udført en post-hoc opfølgning af alle deltagere op til uge 96 for at undersøge, om intensivering af raltegravir havde nogen langsigtet virkning på proviral HIV DNA og CD4+ T-cellepopulationer i blod og tarm.
48 og 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2007

Først opslået (Skøn)

27. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 038-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Raltegravir (MK0518)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner