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인테그라제 억제제(MK-0518) 바이러스성 부패

2012년 6월 4일 업데이트: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Integrase Inhibitor(MK-0518)가 감염 만성기에 기존의 항레트로바이러스 요법을 시작한 감염자의 HIV 저장소에서 낮은 수준의 바이러스 복제 감소에 미치는 영향

항레트로바이러스 요법에 의한 HIV의 근절은 지금까지 파악하기 어려웠습니다. 장기간 동안 혈장 바이러스 혈증이 성공적으로 억제된 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 감염자 대다수에서 잠복 감염되고 휴면 중인 CD4+ T 세포 풀이 지속된다는 것이 일관되게 입증되었습니다. 이 풀은 HIV 박멸을 달성하는 데 주요 장애물로 등장했습니다. 우리는 MK-0518이 효과적인 cART(≥ 4년)에서 장기간 바이러스학적으로 억제된 환자에서 HIV-1의 부패 및 억제를 더욱 촉진할 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구로서 1상에서 48주까지, 2상에서 96주까지 48주에 1차 분석을 진행합니다. 완전한 바이러스 억제와 함께 최소 4년 동안 첫 번째 표준 cART 요법을 받는 HIV 감염자. 등록 시 환자는 두 가지 팔(MK-0518 팔 또는 대조군 팔) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 참가자가 48주차에 도달하면 눈가림이 해제되고 MK-0518 그룹의 참가자는 MK-0518을 계속 복용합니다. 중간 분석 결과에 따라 컨트롤 암이 롤오버되어 48주 동안 MK-0518을 투여받게 됩니다. 스크리닝, 기준선 방문 및 4주 안전 방문 후, 후속 방문은 양 팔에 대해 8주마다 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 HIV-1에 감염되어야 합니다.
  2. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 참가자는 최소 4년 동안 2-3개의 NRTI 및 1-2개의 PI 또는 NNRTI가 포함된 첫 번째 표준 cART를 복용해야 합니다(첫 번째 cART 요법에는 독성으로 인한 변경이 포함될 수 있지만 바이러스학적 실패로 인한 변경은 포함될 수 없음).
  4. 참가자는 표준 cART에서 전체 시간 동안 VL < 50 copies/ml(사용 가능한 표준 검출 방법 사용)를 가져야 합니다. 단, VL의 초기 하락과 연구가 수행한 < 100 copies/ml의 최대 2개의 비연속 블립은 예외입니다. 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
  5. 여성 참가자는 연구 기간 동안 두 가지 피임 또는 금욕 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 참가자는 완전한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 불순응 또는 약물남용으로 임상시험 참여가 어려울 것으로 예상되는 참여자
  2. 과거에 단일 또는 이중 항레트로바이러스 요법을 받은 참가자
  3. 모든 항레트로바이러스 요법에서 VL > 50 copies/ml를 가진 참가자

  4. 스크리닝에서 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 결과가 있는 참여자:

    • 헤모글로빈 < 100g/L
    • 호중구 수 < 750 세포/L
    • 혈소판 수 < 50,000 세포/L
    • AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배
    • 크레아티닌 > 250mol/L
  5. 악성 종양이 있는 참가자
  6. 질병 진행 또는 사망에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 기저 질환(비 HIV)이 있는 참여자
  7. 지난 6개월 동안 활성 AIDS 정의 질병이 있는 참여자
  8. 임신 중인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK0518 + 카트
랄테그라비르 + 치료 표준 병용 항레트로바이러스 요법
의약품: 랄테그라비르(MK0518)
400mg BID; 48주
절차: 백혈구채집술
프로토콜에 따른 세포 팩
절차: 구불 생검
프로토콜에 따른 장 샘플
위약 비교기: 위약 + 카트
위약 + 치료 표준 병용 항레트로바이러스 요법
절차: 백혈구채집술
프로토콜에 따른 세포 팩
절차: 구불 생검
프로토콜에 따른 장 샘플
의약품: 위약
400mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 48주까지 총 CD4+ T 세포에서 프로바이러스 HIV-1 DNA의 변화
기간: 48주
현재 표준 조합 항레트로바이러스 요법에 추가하여 48주 동안 랄테그라비르 군(400mg 랄테그라비르)에 무작위배정된 참가자를 기준선에서 48주까지 총 CD4+ T 세포에서 프로바이러스 HIV-1 DNA의 변화를 평가합니다. 그들의 현재 표준 조합 항레트로바이러스 요법.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
랄테그라비르 강화가 혈액 CD4+ T 세포 집단에 미치는 영향 평가
기간: 48주 및 96주
랄테그라비르 강화가 혈액 CD4+ T 세포 집단에 미치는 영향을 평가했습니다. 또한, 48주차에 두 그룹 모두 치료 강화 후 96주차까지 모든 참가자에 대한 사후 추적을 실시하여 랄테그라비르 강화가 프로바이러스 HIV DNA 및 CD4+ T 세포 집단에 장기적으로 영향을 미치는지 조사했습니다. 혈액과 장에서.
48주 및 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 038-00

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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